Projeto Cartilagem Norueguês - Microfratura

Defeitos focais da cartilagem no joelho - Um estudo controlado randomizado comparando microfratura artroscópica com desbridamento artroscópico.

Comparação clínica do efeito da microfratura artroscópica (MF) com o desbridamento artroscópico (AD) em pacientes com lesões sintomáticas de espessura total da cartilagem do joelho menores que 2cm2.

As lesões focais da cartilagem no joelho podem ter efeitos devastadores tanto a curto como a longo prazo. Várias opções de tratamento cirúrgico estão disponíveis, sendo a microfratura a técnica mais utilizada globalmente. Metanálises e revisões sistemáticas exigiram estudos bem desenhados, de longo prazo e multicêntricos para avaliar os resultados clínicos da microfratura com o uso de um grupo "sem tratamento" como grupo controle.

H0: Não há diferença na KOOS QoL após AM ou AD 24 meses após a cirurgia. H1: Há uma diferença na KOOS QoL após AM ou AD 24 meses após a cirurgia.

Questionários: KOOS, pontuação de Tegner, pontuação de Lysholm, EQ-5D, VAS. Exame físico: amplitude de movimento e hop test. Radiologia: radiografia e ressonância magnética do joelho.

Objetivo primário: subpontuação de qualidade de vida (QoL) KOOS.

Estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego de grupos paralelos com 2 braços de tratamento. Aproximadamente. 24 meses de inclusão e 24 meses de seguimento. No total 4 anos.

Todos serão convidados a participar de controles tardios após 5 e 10 anos.

6 hospitais noruegueses: Akershus University Hospital, Oslo University Hospital - Ullevaal, Kristiansund Hospital, Aalesund Hospital, Diakonhjemmet Hospital e Haukeland University Hospital.

114 pacientes Inclusão: idade de 18 a 50 anos, defeito de cartilagem sintomático único no côndilo femoral ou tróclea.

2 grupos de tratamento com 57 pacientes em cada grupo. Acompanhamento após 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 4 semanas), 12 meses (± 6 semanas) e 24 meses (± 8 semanas). Todos serão convidados a participar de controles tardios após 5 e 10 anos. Caso ocorra alguma complicação imprevista fora da prática clínica normal, o representante do patrocinador será contatado o mais breve possível com uma mensagem paralela aos coordenadores locais dos hospitais envolvidos. Durante cada acompanhamento, haverá um formulário de relato de caso (CRF) sobre complicações e segurança.

Uma amostra de sangue venoso de 5 mL será coletada no dia da operação. A amostra de sangue será centrifugada antes que o soro seja pipetado em um tubo estéril. O soro será analisado no Oslo University Hospital - Rikshospitalet no biomarcador de cartilagem microRNA-140 (miR-140).

Se a distribuição for normal, os objetivos serão analisados ​​usando modelos mistos lineares (LMM), e o objetivo principal será realizado como um teste post hoc para o LMM, semelhante à realização de um teste t de duas amostras. Se não houver distribuição normal, a análise será realizada usando o teste U de Mann-Whitney.

Detectando uma diferença de 10 com poder de 80%, usando um desvio padrão de 18, isso resulta em 52 pacientes em cada grupo. Adicionando 10% por perda durante o seguimento, planejamos incluir um total de 114 pacientes.

Nenhuma análise intermediária será feita. Monitor da Health Møre e Romsdal HF. O final deste estudo é de 24 meses após o último paciente incluído.