Projet Norvégien de Cartilage - Microfracture

Anomalies focales du cartilage dans le genou - Un essai contrôlé randomisé comparant la microfracture arthroscopique au débridement arthroscopique.

Comparaison clinique de l'effet de la microfracture arthroscopique (MF) avec le débridement arthroscopique (AD) chez les patients présentant des lésions symptomatiques du cartilage du genou pleine épaisseur inférieures à 2 cm2.

Les lésions focales du cartilage du genou peuvent avoir des effets dévastateurs à court et à long terme. Diverses options de traitement chirurgical sont disponibles, la microfracture étant la technique la plus utilisée dans le monde. Les méta-analyses et les revues systématiques ont nécessité des études multicentriques à long terme bien conçues pour évaluer les résultats cliniques de la microfracture avec l'utilisation d'un groupe "sans traitement" comme groupe témoin.

H0 : Il n'y a pas de différence de qualité de vie KOOS après AM ou AD 24 mois après la chirurgie. H1 : Il existe une différence de qualité de vie KOOS après AM ou AD 24 mois après la chirurgie.

Questionnaires : KOOS, score de Tegner, score de Lysholm, EQ-5D, EVA. Examen physique : amplitude de mouvement et test de saut. Radiologie : radiographie et IRM du genou.

Objectif principal : sous-score de qualité de vie (QoL) KOOS.

Étude multicentrique prospective, en double aveugle, en groupes parallèles avec 2 bras de traitement. Environ. 24 mois d'inclusion et 24 mois de suivi. Au total 4 ans.

Tous seront invités à participer aux contrôles tardifs après 5 et 10 ans.

6 hôpitaux norvégiens : Akershus University Hospital, Oslo University Hospital - Ullevaal, Kristiansund Hospital, Aalesund Hospital, Diakonhjemmet Hospital et Haukeland University Hospital.

114 patients Inclusion : âge 18-50 ans, lésion cartilagineuse symptomatique unique sur condyle fémoral ou trochlée.

2 groupes de traitement avec 57 patients dans chaque groupe. Suivi après 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 4 semaines), 12 mois (± 6 semaines) et 24 mois (± 8 semaines). Tous seront invités à participer aux contrôles tardifs après 5 et 10 ans. En cas de complication imprévue en dehors de la pratique clinique normale, le représentant du sponsor sera contacté dès que possible avec un message parallèle aux coordinateurs locaux des hôpitaux concernés. Lors de chaque suivi, il y aura un formulaire de rapport de cas (CRF) concernant les complications et la sécurité.

Un échantillon de sang veineux de 5 ml sera prélevé le jour de l'opération. L'échantillon de sang sera centrifugé avant que le sérum ne soit pipeté dans un tube stérile. Le sérum sera analysé à l'hôpital universitaire d'Oslo - Rikshospitalet sur le biomarqueur du cartilage microARN-140 (miR-140).

Si la distribution est normale, les objectifs seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires (LMM), et l'objectif principal sera réalisé en tant que test post hoc pour le LMM, similaire à la réalisation d'un test t à deux échantillons. S'il n'y a pas de distribution normale, l'analyse sera effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney.

En détectant une différence de 10 avec une puissance de 80 %, en utilisant un écart type de 18, cela donne 52 patients dans chaque groupe. En ajoutant 10% dus à des pertes au cours du suivi, nous prévoyons donc d'inclure un total de 114 patients.

Aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée. Moniteur de Santé Møre et Romsdal HF. La fin de cette étude est de 24 mois après le dernier patient inclus.