Норвежский хрящевой проект - микрофрактура

Очаговые дефекты хряща в коленном суставе — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее артроскопические микропереломы с артроскопической обработкой раны.

Клинически сравните эффект артроскопического микроперелома (МФ) с артроскопической обработкой раны (АД) у пациентов с симптоматическими повреждениями коленного хряща на всю толщину менее 2 см2.

Очаговые повреждения хряща в колене могут иметь разрушительные последствия как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Доступны различные варианты хирургического лечения, при этом микропереломы являются наиболее используемой техникой во всем мире. Мета-анализ и систематические обзоры потребовали хорошо спланированных, долгосрочных, многоцентровых исследований для оценки клинических исходов микропереломов с использованием группы «без лечения» в качестве контрольной группы.

H0: Нет никакой разницы в КЖ по KOOS после AM или AD через 24 месяца после операции. H1: есть разница в КЖ по KOOS после AM или AD через 24 месяца после операции.

Опросники: KOOS, шкала Тегнера, шкала Лисхольма, EQ-5D, ВАШ. Физикальное обследование: диапазон движений и прыжковый тест. Радиология: рентген и МРТ коленного сустава.

Основная цель: оценка качества жизни (QoL) по шкале KOOS.

Проспективное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах с двумя лечебными группами. прибл. 24 месяца включения и 24 месяца последующего наблюдения. Всего 4 года.

Все будут приглашены для участия в позднем контроле через 5 и 10 лет.

6 норвежских больниц: университетская больница Акерсхус, университетская больница Осло - Уллевааль, больница Кристиансунн, больница Олесунн, больница Дьяконхеммет и университетская больница Хаукеланд.

114 пациентов. Включено: возраст 18-50 лет, единичный симптоматический дефект хряща на мыщелке или блоке бедра.

2 лечебные группы по 57 пациентов в каждой. Последующее наблюдение через 3 месяца (± 2 недели), 6 месяцев (± 4 недели), 12 месяцев (± 6 недель) и 24 месяца (± 8 недель). Все будут приглашены для участия в позднем контроле через 5 и 10 лет. Если возникнет какое-либо непредвиденное осложнение, выходящее за рамки обычной клинической практики, с представителем спонсора свяжутся как можно скорее с параллельным сообщением местным координаторам в вовлеченных больницах. Во время каждого последующего наблюдения будет форма отчета о случае (CRF) в отношении осложнений и безопасности.

В день операции будет взят образец венозной крови объемом 5 мл. Образец крови будет центрифугирован перед пипетированием сыворотки в стерильную пробирку. Сыворотка будет проанализирована в Университетской больнице Осло - Rikshospitalet на биомаркер хряща микроРНК-140 (миР-140).

При нормальном распределении цели будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей (LMM), а первичная цель будет выполняться как апостериорный тест для LMM, аналогичный выполнению t-теста для двух выборок. При отсутствии нормального распределения анализ будет проводиться с использованием U-критерия Манна-Уитни.

Обнаружение разницы в 10 с 80-процентной мощностью при стандартном отклонении 18 дает 52 пациента в каждой группе. Добавив 10% из-за потери во время последующего наблюдения, мы планируем включить в общей сложности 114 пациентов.

Промежуточный анализ делаться не будет. Монитор от Health Møre и Romsdal HF. Окончание этого исследования наступило через 24 месяца после последнего включенного пациента.