Norweski projekt chrząstki - mikrozłamanie

Ogniskowe uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba porównująca artroskopowe mikrozłamanie z artroskopowym oczyszczaniem.

Kliniczne porównanie efektu artroskopowego mikrozłamania (MF) z artroskopowym oczyszczeniem (AD) u pacjentów z objawowymi uszkodzeniami chrząstki stawu kolanowego pełnej grubości poniżej 2 cm2.

Ogniskowe urazy chrząstki stawu kolanowego mogą mieć druzgocące skutki zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Dostępne są różne opcje leczenia chirurgicznego, przy czym mikrozłamania są najczęściej stosowaną techniką na świecie. Metaanaliza i przeglądy systematyczne wymagały dobrze zaprojektowanych, długoterminowych, wieloośrodkowych badań w celu oceny klinicznych wyników mikrozłamań z wykorzystaniem grupy „bez leczenia” jako grupy kontrolnej.

H0: Nie ma różnicy w KOOS QoL po AM lub AD 24 miesiące po operacji. H1: Istnieje różnica w KOOS QoL po AM lub AD 24 miesiące po operacji.

Kwestionariusze: KOOS, Tegner, Lysholm, EQ-5D, VAS. Badanie fizykalne: zakres ruchu i test podskoku. Radiologia: RTG i MRI kolana.

Główny cel: wynik cząstkowy jakości życia (QoL) KOOS.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych z 2 ramionami leczenia. Około. 24 miesiące włączenia i 24 miesiące obserwacji. W sumie 4 lata.

Wszyscy zostaną zaproszeni do udziału w późnych kontrolach po 5 i 10 latach.

6 norweskich szpitali: Szpital Uniwersytecki Akershus, Szpital Uniwersytecki w Oslo - Ullevaal, Szpital Kristiansund, Szpital Aalesund, Szpital Diakonhjemmet i Szpital Uniwersytecki Haukeland.

114 pacjentów Włączenie: wiek 18-50 lat, pojedynczy objawowy ubytek chrząstki na kłykciu lub bloczku kości udowej.

2 grupy terapeutyczne po 57 pacjentów w każdej grupie. Kontrola po 3 miesiącach (± 2 tygodnie), 6 miesiącach (± 4 tygodnie), 12 miesiącach (± 6 tygodni) i 24 miesiącach (± 8 tygodni). Wszyscy zostaną zaproszeni do udziału w późnych kontrolach po 5 i 10 latach. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprzewidziane komplikacje wykraczające poza normalną praktykę kliniczną, przedstawiciel sponsora skontaktuje się tak szybko, jak to możliwe, wysyłając równoległą wiadomość do lokalnych koordynatorów w zaangażowanych szpitalach. Podczas każdej obserwacji będzie dostępny formularz opisu przypadku (CRF) dotyczący powikłań i bezpieczeństwa.

W dniu operacji zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 5 ml. Próbka krwi zostanie odwirowana przed odpipetowaniem surowicy do sterylnej probówki. Surowica będzie analizowana w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo - Rikshospitalet na biomarkerze chrząstki microRNA-140 (miR-140).

W przypadku rozkładu normalnego cele zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM), a główny cel zostanie przeprowadzony jako test post hoc dla LMM, podobnie jak w przypadku testu t dla dwóch prób. W przypadku braku rozkładu normalnego analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testu U Manna-Whitneya.

Wykrywając różnicę 10 przy mocy 80 procent, stosując odchylenie standardowe 18, daje to 52 pacjentów w każdej grupie. Dodając 10% z powodu utraty podczas obserwacji, planujemy zatem włączyć łącznie 114 pacjentów.

Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza pośrednia. Monitor z Health Møre i Romsdal HF. Koniec tego badania przypada na 24 miesiące po ostatnim włączonym pacjencie.