新生児の点状白質病変を予測するための MRI ベースのバイオマーカー (PWML)
2018年6月26日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
新生児の点状白質病変の予後判断のためのMRIベースのバイオマーカー：縦断的多施設研究
早産児によくみられる白質 (WM) 疾患として、点状白質病変 (PWML) は、脳の発達異常 (運動障害、視覚障害、聴覚障害など) につながることが多く、小児期の脳性麻痺 (CP) や弱視にさえつながります。 .
ただし、PWML の予後を特定する特定の方法が不足しています。
さまざまな高度な MRI 技術、神経行動および視覚的評価を使用して、多施設縦断研究を実施し、さまざまな空間位置および程度の病変を有する PWML 新生児を追跡します。
新生児期から小児期 (2 歳および 3 歳) までの WM 微細構造の変化を追跡することにより、この研究は (1) さまざまな PWML と運動および視覚障害との潜在的な関係 (2) WM MRI との関係を探索することを目的としています。メトリクスと神経発達評価結果、したがってCPと弱視を識別するための初期バイオマーカーを決定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
コンタクト：
- Jian Yang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：+8618991232396
- メール：cjr.yangjian@vip.163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PWML および非 PWML 新生児
説明
包含基準:
-(1) 年齢: 1-28 日 (2) PWML (3) 高品質 MRI スキャン
除外基準:
-(1) 先天奇形、感染症、代謝異常、脳室内出血 (2) 妊娠糖尿病、高血圧、低血糖、アルコール歴のある母親の新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
対照群
従来の MRI で脳病変の証拠がない新生児。
|
|
患者グループ
従来の MRI で診断された PWML の新生児。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳性麻痺
時間枠：2歳の時
|
2歳時の臨床検査により脳性麻痺と診断される者。
|
2歳の時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
弱視または運動障害
時間枠：3歳の時
|
3歳時の臨床検査により弱視または運動障害と診断される者。
|
3歳の時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。