良性前立腺肥大症（BPH）の男性における夜間頻尿に対するフェドバパゴンの有効性研究 (EQUINOC)
2018年10月29日 更新者：Vantia Ltd
良性前立腺肥大症（BPH）の男性における夜間頻尿の治療におけるフェドバパゴンの有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究（EQUINOC研究）
この研究では、前立腺肥大症の男性における夜間頻尿の治療におけるフェドバパゴンの有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
Fedovapagon は、選択的バソプレシン V2 受容体 (V2R) アゴニストであり、腎臓の V2 受容体の刺激による抗利尿作用があり、夜間頻尿の治療のために開発されています。 夜間頻尿は、排尿のために夜間に 1 回以上起きなければならないという訴えとして定義され、一般的な状態であり、有病率と重症度 (夜間排尿の回数) の両方が年齢に応じて増加します。 これは、良性前立腺肥大症 (BPH) 患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
この研究の目的は、前立腺肥大症による夜間頻尿の治療におけるフェドバパゴンの有効性と安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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California
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Lincoln、California、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Murrieta、California、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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San Diego、California、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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DeLand、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Miami、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Ocala、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Tampa、Florida、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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New York、New York、アメリカ
- Vantia Investigative Center
-
Newburgh、New York、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Concord、North Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- Vantia Investigative Center
-
-
Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
-
Greer、South Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Ogden、Utah、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Vantia Investigative Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性[上限なし]
- 良性前立腺肥大症
- 適切な水分管理を含む以前のライフスタイルの修正アドバイスにもかかわらず、持続的な夜間頻尿
- 無作為化前の正常値の下限を下回っていない血清ナトリウム
- 研究固有の手順が実施される前に、署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
- -研究の要件に準拠できる。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェドバパゴン 2mg
フェドバパゴン 2 mg を 1 日 1 回、12 週間投与
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フェドバパゴン 2 mg を 1 日 1 回、12 週間投与
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実験的：フェドバパゴンと一致するプラセボ
プラセボ（フェドバパゴンと一致）を 1 日 1 回、12 週間投与
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プラセボ（フェドバパゴンと一致）を 1 日 1 回、12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜間空隙率の推移
時間枠：12週間
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12週間
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患者が報告した平均夜間頻尿スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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夜間空隙率の推移
時間枠：1週間
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1週間
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夜間空隙率の推移
時間枠：4週間
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4週間
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患者が報告した平均夜間頻尿スコアの変化
時間枠：1週間
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1週間
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患者が報告した平均夜間頻尿スコアの変化
時間枠：4週間
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4週間
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夜間の平均尿量の変化、絶対値および 24 時間尿量の割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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平均機能膀胱容量の変化
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：4週間
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4週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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N-QOLスコアの推移
時間枠：4週間
|
4週間
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N-QOLスコアの推移
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象の数と種類
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Gittelman, MD, FACS、South Florida Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。