Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Fedovapagonu na nykturii u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) (EQUINOC)

29. října 2018 aktualizováno: Vantia Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Fedovapagonu při léčbě nykturie u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) (studie EQUINOC)

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost fedovapagonu při léčbě nykturie u mužů s BPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fedovapagon je selektivní agonista vazopresinového V2 receptoru (V2R), který má antidiuretický účinek prostřednictvím stimulace V2 receptorů v ledvinách a je vyvíjen pro léčbu nykturie. Nykturie, definovaná jako stížnost, že se jedinec musí v noci jednou nebo vícekrát probudit, aby se vyprázdnil, je běžný stav a vykazuje na věku závislý nárůst jak prevalence, tak závažnosti (počet nočních močení). Má významný nepříznivý dopad na kvalitu života pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost fedovapagonu při léčbě nykturie s BPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Vantia Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ≥ 18 let [bez horní hranice]
  • Benigní hyperplazie prostaty
  • Přetrvávající nykturie navzdory předchozím radám o úpravě životního stylu včetně vhodného hospodaření s tekutinami
  • Sodík v séru před randomizací není pod dolní hranicí normálu
  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Umět vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fedovapagon 2 mg
Jedna denní dávka 2 mg fedovapagonu po dobu 12 týdnů
Lék: Fedovapagon 2 mg
Jedna denní dávka 2 mg fedovapagonu po dobu 12 týdnů
Experimentální: Placebo odpovídalo fedovapagonu
Jedna denní dávka placeba (odpovídající fedovapagonu) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Jedna denní dávka placeba (odpovídající fedovapagonu) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna průměrného skóre obtěžování nykturie u pacientů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna průměrného skóre obtěžování nykturie u pacientů
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna průměrného skóre obtěžování nykturie u pacientů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna průměrné noční produkce moči, absolutní a jako podíl 24hodinové produkce moči
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna střední funkční kapacity močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre N-QOL
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna skóre N-QOL
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantia Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fedovapagon 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit