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Wirksamkeitsstudie von Fedovapagon bei Nykturie bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) (EQUINOC)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fedovapagon bei der Behandlung von Nykturie bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) (EQUINOC-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Fedovapagon bei der Behandlung von Nykturie bei Männern mit BPH untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fedovapagon ist ein selektiver Vasopressin-V2-Rezeptor (V2R)-Agonist, der durch Stimulierung von V2-Rezeptoren in der Niere eine antidiuretische Wirkung hat und zur Behandlung von Nykturie entwickelt wird. Nykturie, definiert als die Beschwerde, dass die Person nachts ein- oder mehrmals aufwachen muss, um Wasser zu lassen, ist eine häufige Erkrankung und zeigt eine altersabhängige Zunahme sowohl der Prävalenz als auch des Schweregrads (Anzahl der nächtlichen Wasserlassen). Es hat einen signifikant nachteiligen Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fedovapagon bei der Behandlung von Nykturie mit BPH zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Vantia Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer ≥18 Jahre [keine Obergrenze]
  • Gutartige Prostatahyperplasie
  • Anhaltende Nykturie trotz vorheriger Ratschläge zur Änderung des Lebensstils, einschließlich eines angemessenen Flüssigkeitsmanagements
  • Serumnatrium vor der Randomisierung nicht unter der unteren Normgrenze
  • Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Kann die Anforderungen des Studiums erfüllen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fedovapagon 2 mg
Eine Tagesdosis von 2 mg Fedovapagon über 12 Wochen
Arzneimittel: Fedovapagon 2 mg
Eine Tagesdosis von 2 mg Fedovapagon über 12 Wochen
Experimental: Placebo abgestimmt auf Fedovapagon
Eine tägliche Dosis Placebo (abgestimmt auf Fedovapagon) für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Eine tägliche Dosis Placebo (abgestimmt auf Fedovapagon) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Hohlräume
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des mittleren vom Patienten berichteten Nykturie-Störwerts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Hohlräume
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung der mittleren Anzahl nächtlicher Hohlräume
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des mittleren vom Patienten berichteten Nykturie-Störwerts
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung des mittleren vom Patienten berichteten Nykturie-Störwerts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der mittleren nächtlichen Urinproduktion, absolut und im Verhältnis zur 24-Stunden-Urinproduktion
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Veränderung der mittleren funktionellen Blasenkapazität
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des N-QOL-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des N-QOL-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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