양성 전립선 비대증(BPH) 남성의 야간뇨에 대한 Fedovapagon의 효능 연구 (EQUINOC)
2018년 10월 29일 업데이트: Vantia Ltd
양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성의 야간뇨 치료에서 Fedovapagon의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구(EQUINOC 연구)
이 연구는 BPH가 있는 남성의 야간뇨 치료에서 fedovapagon의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
페도바파곤은 선택적 바소프레신 V2수용체(V2R) 작용제로 신장의 V2수용체 자극을 통해 항이뇨 작용을 나타내어 야간뇨 치료용으로 개발되고 있다. 개인이 배뇨를 위해 밤에 한 번 이상 깨야 하는 불만으로 정의되는 야뇨증은 일반적인 상태이며 유병률과 심각도(야간 배뇨 횟수) 모두에서 연령에 따라 증가합니다. 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 삶의 질에 상당한 해로운 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 BPH를 동반한 야간뇨의 치료에서 fedovapagon의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
- Vantia Investigative Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국
- Vantia Investigative Center
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California
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Lincoln, California, 미국
- Vantia Investigative Center
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Murrieta, California, 미국
- Vantia Investigative Center
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San Diego, California, 미국
- Vantia Investigative Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Bradenton, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Clearwater, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Coral Gables, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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DeLand, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Hialeah, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Miami, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Ocala, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Vantia Investigative Center
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Tampa, Florida, 미국
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
- Vantia Investigative Center
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Wichita, Kansas, 미국
- Vantia Investigative Center
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국
- Vantia Investigative Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
- Vantia Investigative Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Vantia Investigative Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국
- Vantia Investigative Center
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Vantia Investigative Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Garden City, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Newburgh, New York, 미국
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Poughkeepsie, New York, 미국
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
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Concord, North Carolina, 미국
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High Point, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- Vantia Investigative Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Vantia Investigative Center
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Greer, South Carolina, 미국
- Vantia Investigative Center
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
- Vantia Investigative Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Vantia Investigative Center
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Houston, Texas, 미국
- Vantia Investigative Center
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San Antonio, Texas, 미국
- Vantia Investigative Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국
- Vantia Investigative Center
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Ogden, Utah, 미국
- Vantia Investigative Center
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Vantia Investigative Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Vantia Investigative Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 성인 남성 ≥18세[상한 없음]
- 양성 전립선 비대증
- 적절한 수분 관리를 포함한 이전의 생활 방식 수정 조언에도 불구하고 지속되는 야간 빈뇨
- 무작위화 이전의 정상 하한치 미만이 아닌 혈청 나트륨
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페도바파곤 2mg
12주 동안 2 mg fedovapagon 1일 1회 투여
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12주 동안 2 mg fedovapagon 1일 1회 투여
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|
실험적: Fedovapagon과 일치하는 위약
12주 동안 위약(fedovapagon과 일치) 1일 1회 투여
|
12주 동안 위약(fedovapagon과 일치) 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 야간 보이드 수의 변화
기간: 12주
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12주
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환자가 보고한 평균 야간뇨 장애 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 야간 보이드 수의 변화
기간: 일주
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일주
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평균 야간 보이드 수의 변화
기간: 4 주
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4 주
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환자가 보고한 평균 야간뇨 장애 점수의 변화
기간: 일주
|
일주
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환자가 보고한 평균 야간뇨 장애 점수의 변화
기간: 4 주
|
4 주
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평균 야간 소변 생성의 변화, 절대 및 24시간 소변 생성의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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평균 기능적 방광 용량의 변화
기간: 2 개월
|
2 개월
|
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 12주
|
12주
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|
N-QOL 점수의 변화
기간: 4 주
|
4 주
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|
N-QOL 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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부작용의 수와 유형
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페도바파곤 2mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Galderma R&D완전한18-60세의 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 광유형 I, II 또는 III, 사전 처리/사전 보호되지 않은 피부프랑스
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GlaxoSmithKline완전한하지불안증후군 | 하지불안증후군(RLS)미국
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Eisai Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche모병삭제 유전자형을 동반한 5-17세의 엔젤만 증후군(AS) 소아청소년을 대상으로 알로가바트의 약동학 및 안전성을 규명하고 알로가바트의 기전을 증명하기 위한 연구 (Aldebaran)엔젤만 증후군호주, 미국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일
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Pfizer완전한
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Zydus Therapeutics Inc.모병