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Étude d'efficacité du Fedovapagon pour la nycturie chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (EQUINOC)

29 octobre 2018 mis à jour par: Vantia Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du fédovapagon dans le traitement de la nycturie chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) (étude EQUINOC)

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du fedovapagon dans le traitement de la nycturie chez les hommes atteints d'HBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fedovapagon est un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine (V2R) qui a un effet antidiurétique par stimulation des récepteurs V2 dans le rein et est en cours de développement pour le traitement de la nycturie. La nycturie, définie comme la plainte selon laquelle l'individu doit se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner, est une affection courante et montre une augmentation en fonction de l'âge de la prévalence et de la gravité (nombre de mictions nocturnes). Il a un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du fedovapagon dans le traitement de la nycturie avec HBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Vantia Investigative Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes ≥18 ans [pas de limite supérieure]
  • Hyperplasie bénigne de la prostate
  • Nycturie persistante malgré les conseils précédents de modification du mode de vie, y compris la gestion appropriée des fluides
  • Le sodium sérique n'est pas inférieur à la limite inférieure de la normale avant la randomisation
  • Fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fédovapagon 2 mg
Une dose quotidienne de 2 mg de fedovapagon pendant 12 semaines
Médicament: Fédovapagon 2 mg
Une dose quotidienne de 2 mg de fedovapagon pendant 12 semaines
Expérimental: Placebo apparié au fedovapagon
Une dose quotidienne de placebo (assorti au fedovapagon) pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Une dose quotidienne de placebo (assorti au fedovapagon) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du score moyen de gêne de la nycturie rapporté par les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: 1 semaine
1 semaine
Évolution du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification du score moyen de gêne de la nycturie rapporté par les patients
Délai: 1 semaine
1 semaine
Modification du score moyen de gêne de la nycturie rapporté par les patients
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la production moyenne d'urine nocturne, absolue et en proportion de la production d'urine sur 24 heures
Délai: 2 mois
2 mois
Modification de la capacité fonctionnelle moyenne de la vessie
Délai: 2 mois
2 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du score N-QOL
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement du score N-QOL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre et type d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantia Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 483-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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