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Estudio de eficacia de fedovapagón para la nicturia en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) (EQUINOC)

29 de octubre de 2018 actualizado por: Vantia Ltd

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de fedovapagón en el tratamiento de la nicturia en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) (estudio EQUINOC)

Este estudio investigará la eficacia y seguridad de fedovapagón en el tratamiento de la nocturia en hombres con HBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fedovapagón es un agonista selectivo del receptor V2 de vasopresina (V2R) que tiene un efecto antidiurético a través de la estimulación de los receptores V2 en el riñón y se está desarrollando para el tratamiento de la nicturia. La nicturia, definida como la queja de que el individuo tiene que despertarse por la noche una o más veces para orinar, es una condición común y muestra un aumento dependiente de la edad tanto en prevalencia como en severidad (número de micciones nocturnas). Tiene un impacto perjudicial significativo en la calidad de vida de los pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB).

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de fedovapagón en el tratamiento de la nicturia con BPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos ≥18 años [sin límite superior]
  • Hiperplasia prostática benigna
  • Nocturia persistente a pesar de los consejos previos de modificación del estilo de vida, incluido el manejo adecuado de líquidos
  • El sodio sérico no está por debajo del límite inferior normal antes de la aleatorización
  • Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fedovapagón 2 mg
Una dosis diaria de 2 mg de fedovapagón durante 12 semanas
Droga: Fedovapagón 2 mg
Una dosis diaria de 2 mg de fedovapagón durante 12 semanas
Experimental: Placebo emparejado con fedovapagón
Una dosis diaria de placebo (emparejada con fedovapagón) durante 12 semanas
Droga: Placebo
Una dosis diaria de placebo (emparejada con fedovapagón) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la puntuación media de molestia por nocturia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la puntuación media de molestia por nocturia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio en la puntuación media de molestia por nocturia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la producción media de orina durante la noche, absoluto y como proporción de la producción de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambio en la capacidad vesical funcional media
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la puntuación N-QOL
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la puntuación N-QOL
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantia Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 483-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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