Badanie skuteczności produktu Fedovapagon w leczeniu nykturii u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) (EQUINOC)
29 października 2018 zaktualizowane przez: Vantia Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Fedovapagonu w leczeniu nykturii u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) (badanie EQUINOC)
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo fedovapagonu w leczeniu nykturii u mężczyzn z BPH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fedovapagon jest selektywnym agonistą receptora wazopresyny V2 (V2R), który ma działanie antydiuretyczne poprzez stymulację receptorów V2 w nerkach i jest opracowywany do leczenia nykturii. Nokturia, zdefiniowana jako dolegliwość polegająca na tym, że dana osoba musi budzić się w nocy raz lub więcej razy w celu oddania moczu, jest częstym schorzeniem i wykazuje zależny od wieku wzrost zarówno częstości występowania, jak i nasilenia (liczby nocnych mikcji). Ma istotny niekorzystny wpływ na jakość życia pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa fedovapagonu w leczeniu nykturii z BPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Vantia Investigative Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni ≥18 lat [brak górnej granicy]
- Łagodny przerost prostaty
- Utrzymująca się nokturia pomimo wcześniejszych zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia, w tym odpowiedniego zarządzania płynami
- Stężenie sodu w surowicy nie poniżej dolnej granicy normy przed randomizacją
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Potrafi sprostać wymaganiom badania.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fedovapagon 2 mg
Jedna dawka dobowa 2 mg fedovapagonu przez 12 tygodni
|
Jedna dawka dobowa 2 mg fedovapagonu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Placebo dopasowane do fedovapagon
Jedna dzienna dawka placebo (dopasowana do fedovapagon) przez 12 tygodni
|
Jedna dzienna dawka placebo (dopasowana do fedovapagon) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana średniej zgłaszanej przez pacjentów oceny niepokoju związanego z oddawaniem moczu w nocy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniej zgłaszanej przez pacjentów oceny niepokoju związanego z oddawaniem moczu w nocy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmiana średniej zgłaszanej przez pacjentów oceny niepokoju związanego z oddawaniem moczu w nocy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniej nocnej produkcji moczu, bezwzględna i jako proporcja dobowej produkcji moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Zmiana średniej czynnościowej pojemności pęcherza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku N-QOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku N-QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 483-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .