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Estudo de Eficácia do Fedovapagon para Noctúria em Homens com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) (EQUINOC)

29 de outubro de 2018 atualizado por: Vantia Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do fedovapagon no tratamento da noctúria em homens com hiperplasia prostática benigna (HPB) (Estudo EQUINOC)

Este estudo investigará a eficácia e a segurança do fedovapagon no tratamento da noctúria em homens com HBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fedovapagon é um agonista seletivo do receptor V2 da vasopressina (V2R) que tem efeito antidiurético por meio da estimulação dos receptores V2 no rim e está sendo desenvolvido para o tratamento da noctúria. A noctúria, definida como a queixa de que o indivíduo tem que acordar à noite uma ou mais vezes para urinar, é uma condição comum e apresenta aumento dependente da idade tanto na prevalência quanto na gravidade (número de micções noturnas). Tem um impacto prejudicial significativo na qualidade de vida em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH).

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do fedovapagon no tratamento da noctúria com HBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Vantia Investigative Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos ≥18 anos [sem limite superior]
  • Hiperplasia prostática benigna
  • Noctúria persistente, apesar dos conselhos anteriores de modificação do estilo de vida, incluindo o gerenciamento adequado de fluidos
  • Sódio sérico não abaixo do limite inferior do normal antes da randomização
  • Forneça consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser conduzido.
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fedovapagão 2 mg
Uma dose diária de 2 mg de fedovapagon por 12 semanas
Medicamento: Fedovapagão 2 mg
Uma dose diária de 2 mg de fedovapagon por 12 semanas
Experimental: Placebo combinado com fedovapagon
Uma dose diária de placebo (combinada com fedovapagon) por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Uma dose diária de placebo (combinada com fedovapagon) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número médio de micções noturnas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na pontuação média de incômodo de noctúria relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número médio de micções noturnas
Prazo: 1 semana
1 semana
Mudança no número médio de micções noturnas
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na pontuação média de incômodo de noctúria relatada pelo paciente
Prazo: 1 semana
1 semana
Alteração na pontuação média de incômodo de noctúria relatada pelo paciente
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na produção média de urina noturna, absoluta e proporcional à produção de urina em 24 horas
Prazo: 2 meses
2 meses
Alteração na capacidade funcional média da bexiga
Prazo: 2 meses
2 meses
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na pontuação de N-QOL
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração na pontuação de N-QOL
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vantia Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 483-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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