Исследование эффективности федовапагона при никтурии у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (EQUINOC)
29 октября 2018 г. обновлено: Vantia Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности федовапагона при лечении никтурии у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) (исследование EQUINOC)
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность федовапагона при лечении никтурии у мужчин с ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Федовапагон является селективным агонистом рецепторов вазопрессина V2 (V2R), который оказывает антидиуретическое действие за счет стимуляции рецепторов V2 в почках и разрабатывается для лечения никтурии. Никтурия, определяемая как жалоба на то, что человеку приходится просыпаться ночью один или несколько раз, чтобы помочиться, является распространенным состоянием и показывает зависящее от возраста увеличение как распространенности, так и тяжести (количества ночных мочеиспусканий). Это оказывает значительное пагубное влияние на качество жизни пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности федовапагона при лечении ноктурии при ДГПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
432
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Vantia Investigative Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины ≥18 лет [без верхнего предела]
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
- Стойкая никтурия, несмотря на предыдущие рекомендации по изменению образа жизни, включая надлежащее управление жидкостью
- Натрий сыворотки не ниже нижнего предела нормы до рандомизации
- Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Умеет выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Федовапагон 2 мг
Одна суточная доза федовапагона 2 мг в течение 12 недель.
|
Одна суточная доза федовапагона 2 мг в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Плацебо соответствует федовапагону
Одна суточная доза плацебо (соответствует федовапагону) в течение 12 недель.
|
Одна суточная доза плацебо (соответствует федовапагону) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества ночных пустот
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение среднего балла беспокоящей ноктурии по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего количества ночных пустот
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение среднего количества ночных пустот
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение среднего балла беспокоящей ноктурии по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Изменение среднего балла беспокоящей ноктурии по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение среднего количества мочи в ночное время в абсолютном выражении и в процентах от количества мочи за 24 часа.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Изменение средней функциональной емкости мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателя N-QOL
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение показателя N-QOL
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .