Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fedovapagonin tehokkuustutkimus nokturiaan miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) (EQUINOC)

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vantia Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Fedovapagonin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nokturian hoidossa miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) (EQUINOC-tutkimus)

Tämä tutkimus tutkii fedovapagonin tehoa ja turvallisuutta nokturian hoidossa miehillä, joilla on BPH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fedovapagon on selektiivinen vasopressiini V2 -reseptorin (V2R) agonisti, jolla on antidiureettinen vaikutus stimuloimalla munuaisten V2-reseptoreita ja jota kehitetään nokturian hoitoon. Nokturia, joka määritellään valitukseksi, jonka mukaan henkilön on heräävä yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentääkseen, on yleinen sairaus, ja sen esiintyvyys ja vakavuus (yösten tyhjien määrä) lisääntyy iästä riippuen. Sillä on merkittävä haitallinen vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fedovapagonin teho ja turvallisuus BPH:n aiheuttaman nokturian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Vantia Investigative Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ≥ 18 vuotta [ei ylärajaa]
  • Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
  • Jatkuva nokturia aiemmista elämäntapamuutosohjeista, mukaan lukien asianmukainen nesteenhallinta, huolimatta
  • Seerumin natrium ei alle normaalin alarajan ennen satunnaistamista
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fedovapagon 2 mg
Yksi vuorokausiannos 2 mg fedovapagonia 12 viikon ajan
Lääke: Fedovapagon 2 mg
Yksi vuorokausiannos 2 mg fedovapagonia 12 viikon ajan
Kokeellinen: Placeboa yhdistettiin fedovapagoniin
Yksi vuorokausiannos lumelääkettä (sovitettu fedovapagoniin) 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yksi vuorokausiannos lumelääkettä (sovitettu fedovapagoniin) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä yöaikaan tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimien nokturiahäiriöpisteiden keskiarvossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä yöaikaan tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutos keskimääräisessä yöaikaan tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimien nokturiahäiriöpisteiden keskiarvossa
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutos potilaiden raportoimien nokturiahäiriöpisteiden keskiarvossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä yön virtsan tuotannossa, absoluuttisesti ja suhteessa 24 tunnin virtsan tuotantoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Muutos keskimääräisessä toiminnallisessa virtsarakon kapasiteetissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos N-QOL-pisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos N-QOL-pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantia Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 483-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fedovapagon 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa