Effektstudie av Fedovapagon for Nocturia hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) (EQUINOC)
29. oktober 2018 oppdatert av: Vantia Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Fedovapagon i behandlingen av nokturi hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) (EQUINOC-studie)
Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til fedovapagon ved behandling av natturi hos menn med BPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedovapagon er en selektiv vasopressin V2-reseptor (V2R)-agonist som har en antidiuretisk effekt gjennom stimulering av V2-reseptorer i nyrene og er under utvikling for behandling av nokturi. Nokturi, definert som plagen om at individet må våkne om natten en eller flere ganger for å tømmes, er en vanlig tilstand og viser en aldersavhengig økning i både prevalens og alvorlighetsgrad (antall nattlige hull). Det har en betydelig skadelig innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fedovapagon ved behandling av nocturia med BPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Murrieta, California, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
San Diego, California, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Bradenton, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Coral Gables, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
DeLand, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Miami, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Ocala, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
New York, New York, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Newburgh, New York, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Concord, North Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Greer, South Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Ogden, Utah, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Vantia Investigative Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn ≥18 år [ingen øvre grense]
- Benign prostatahyperplasi
- Vedvarende nokturi til tross for tidligere råd om livsstilsendringer inkludert passende væskebehandling
- Serumnatrium ikke under nedre normalgrense før randomisering
- Gi signert og datert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Kunne oppfylle kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedovapagon 2 mg
En daglig dose på 2 mg fedovapagon i 12 uker
|
En daglig dose på 2 mg fedovapagon i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Placebo matchet med fedovapagon
En daglig dose placebo (tilpasset fedovapagon) i 12 uker
|
En daglig dose placebo (tilpasset fedovapagon) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall natttomrom
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig pasientrapportert nocturi-plagerscore
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig antall natttomrom
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endring i gjennomsnittlig antall natttomrom
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig pasientrapportert nocturi-plagerscore
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Endring i gjennomsnittlig pasientrapportert nocturi-plagerscore
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig natturinproduksjon, absolutt og som en andel av 24-timers urinproduksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig funksjonell blærekapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i N-QOL-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i N-QOL-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 483-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .