Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Fedovapagon for Nocturia hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) (EQUINOC)

29. oktober 2018 oppdatert av: Vantia Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Fedovapagon i behandlingen av nokturi hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) (EQUINOC-studie)

Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til fedovapagon ved behandling av natturi hos menn med BPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedovapagon er en selektiv vasopressin V2-reseptor (V2R)-agonist som har en antidiuretisk effekt gjennom stimulering av V2-reseptorer i nyrene og er under utvikling for behandling av nokturi. Nokturi, definert som plagen om at individet må våkne om natten en eller flere ganger for å tømmes, er en vanlig tilstand og viser en aldersavhengig økning i både prevalens og alvorlighetsgrad (antall nattlige hull). Det har en betydelig skadelig innvirkning på livskvaliteten hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH).

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fedovapagon ved behandling av nocturia med BPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Vantia Investigative Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn ≥18 år [ingen øvre grense]
  • Benign prostatahyperplasi
  • Vedvarende nokturi til tross for tidligere råd om livsstilsendringer inkludert passende væskebehandling
  • Serumnatrium ikke under nedre normalgrense før randomisering
  • Gi signert og datert informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  • Kunne oppfylle kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fedovapagon 2 mg
En daglig dose på 2 mg fedovapagon i 12 uker
Legemiddel: Fedovapagon 2 mg
En daglig dose på 2 mg fedovapagon i 12 uker
Eksperimentell: Placebo matchet med fedovapagon
En daglig dose placebo (tilpasset fedovapagon) i 12 uker
Legemiddel: Placebo
En daglig dose placebo (tilpasset fedovapagon) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall natttomrom
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gjennomsnittlig pasientrapportert nocturi-plagerscore
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall natttomrom
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i gjennomsnittlig antall natttomrom
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i gjennomsnittlig pasientrapportert nocturi-plagerscore
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i gjennomsnittlig pasientrapportert nocturi-plagerscore
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i gjennomsnittlig natturinproduksjon, absolutt og som en andel av 24-timers urinproduksjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring i gjennomsnittlig funksjonell blærekapasitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i N-QOL-poengsum
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring i N-QOL-poengsum
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantia Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedovapagon 2 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere