Studio di efficacia di Fedovapagon per la nicturia negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) (EQUINOC)
29 ottobre 2018 aggiornato da: Vantia Ltd
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Fedovapagon nel trattamento della nicturia negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) (studio EQUINOC)
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di fedovapagon nel trattamento della nicturia negli uomini con IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fedovapagon è un agonista selettivo del recettore V2 della vasopressina (V2R) che ha un effetto antidiuretico attraverso la stimolazione dei recettori V2 nel rene ed è in fase di sviluppo per il trattamento della nicturia. La nicturia, definita come la lamentela che l'individuo deve svegliarsi di notte una o più volte per urinare, è una condizione comune e mostra un aumento dipendente dall'età sia nella prevalenza che nella gravità (numero di minzioni notturne). Ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH).
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di fedovapagon nel trattamento della nicturia con IPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Murrieta, California, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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San Diego, California, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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-
Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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-
New York
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Garden City, New York, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
New York, New York, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Newburgh, New York, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Ogden, Utah, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Vantia Investigative Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti ≥18 anni [nessun limite massimo]
- Iperplasia prostatica benigna
- Nicturia persistente nonostante i precedenti consigli di modifica dello stile di vita, inclusa un'appropriata gestione dei liquidi
- Sodio sierico non inferiore al limite inferiore della norma prima della randomizzazione
- Fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fedovapagone 2 mg
Una dose giornaliera di 2 mg di fedovapagon per 12 settimane
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Una dose giornaliera di 2 mg di fedovapagon per 12 settimane
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Sperimentale: Placebo abbinato a fedovapagon
Una dose giornaliera di placebo (abbinata a fedovapagon) per 12 settimane
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Una dose giornaliera di placebo (abbinata a fedovapagon) per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Variazione del punteggio medio di disturbo da nicturia riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Variazione del numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione del punteggio medio di disturbo da nicturia riportato dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
|
|
Variazione del punteggio medio di disturbo da nicturia riportato dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione della produzione notturna media di urina, assoluta e in proporzione alla produzione di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
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Variazione della capacità funzionale media della vescica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
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Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
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Variazione del punteggio N-QOL
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
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Variazione del punteggio N-QOL
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 483-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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