Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Fedovapagon for nocturia hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) (EQUINOC)

29. oktober 2018 opdateret af: Vantia Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Fedovapagon i behandlingen af ​​nocturi hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) (EQUINOC-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fedovapagon til behandling af nocturi hos mænd med BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedovapagon er en selektiv vasopressin V2 receptor (V2R) agonist, der har en antidiuretisk effekt gennem stimulering af V2 receptorer i nyrerne og er under udvikling til behandling af nocturi. Nokturi, defineret som klagen over, at individet skal vågne om natten en eller flere gange for at tømmes, er en almindelig tilstand og viser en aldersafhængig stigning i både prævalens og sværhedsgrad (antal natlige hulrum). Det har en betydelig skadelig indvirkning på livskvaliteten hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fedovapagon til behandling af nocturi med BPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Vantia Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd ≥18 år [ingen øvre grænse]
  • Benign prostatahyperplasi
  • Vedvarende nocturi på trods af tidligere råd om livsstilsændringer, herunder passende væskehåndtering
  • Serumnatrium ikke under den nedre normale grænse før randomisering
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Kunne leve op til studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedovapagon 2 mg
En daglig dosis på 2 mg fedovapagon i 12 uger
Medicin: Fedovapagon 2 mg
En daglig dosis på 2 mg fedovapagon i 12 uger
Eksperimentel: Placebo matchet med fedovapagon
En daglig dosis placebo (matchet med fedovapagon) i 12 uger
Medicin: Placebo
En daglig dosis placebo (matchet med fedovapagon) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal tomrum om natten
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i gennemsnitlig patientrapporteret nocturia-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal tomrum om natten
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i det gennemsnitlige antal tomrum om natten
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i gennemsnitlig patientrapporteret nocturia-score
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i gennemsnitlig patientrapporteret nocturia-score
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i gennemsnitlig natlig urinproduktion, absolut og som en andel af 24 timers urinproduktion
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændring i den gennemsnitlige funktionelle blærekapacitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i N-QOL-score
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i N-QOL-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantia Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Fedovapagon 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner