Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Fedovapagon voor nycturie bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (EQUINOC)

29 oktober 2018 bijgewerkt door: Vantia Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Fedovapagon te onderzoeken bij de behandeling van nycturie bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (EQUINOC-studie)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van fedovapagon onderzoeken bij de behandeling van nycturie bij mannen met BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fedovapagon is een selectieve vasopressine V2-receptor (V2R)-agonist die een antidiuretisch effect heeft door stimulatie van V2-receptoren in de nier en wordt ontwikkeld voor de behandeling van nycturie. Nocturia, gedefinieerd als de klacht dat het individu 's nachts een of meerdere keren wakker moet worden om te plassen, is een veel voorkomende aandoening en vertoont een leeftijdsafhankelijke toename in zowel prevalentie als ernst (aantal nachtelijke urinelozingen). Het heeft een aanzienlijke nadelige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van fedovapagon bij de behandeling van nocturie met BPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Vantia Investigative Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen ≥18 jaar [geen bovengrens]
  • Goedaardige prostaathyperplasie
  • Aanhoudende nycturie ondanks eerder advies over aanpassing van de levensstijl, inclusief passend vochtbeheer
  • Serumnatrium niet onder de ondergrens van normaal voorafgaand aan randomisatie
  • Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fedovapagon 2 mg
Eén dagelijkse dosis van 2 mg fedovapagon gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Fedovapagon 2 mg
Eén dagelijkse dosis van 2 mg fedovapagon gedurende 12 weken
Experimenteel: Placebo kwam overeen met fedovapagon
Eén dagelijkse dosis placebo (overeenkomend met fedovapagon) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Eén dagelijkse dosis placebo (overeenkomend met fedovapagon) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde nycturie-score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in het gemiddelde aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde nycturie-score
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in de gemiddelde door de patiënt gerapporteerde nycturie-score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in de gemiddelde nachtelijke urineproductie, absoluut en als percentage van de 24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Verandering in gemiddelde functionele blaascapaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in N-QOL-score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in N-QOL-score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantia Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Gittelman, MD, FACS, South Florida Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 483-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijk

  • Seoul National University Hospital
    Voltooid
    Noodzaak van herhaalde opvoeding van gedragsverandering
    Patiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)
    Korea, republiek van

Klinische onderzoeken op Fedovapagon 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren