術前照射下肢軟部組織肉腫創傷に対する切開陰圧創傷療法
術前に照射された下肢軟部組織肉腫創傷に対する切開陰圧創傷療法。前向きランダム化臨床試験
これは、現在実際に行われている術後の傷をドレッシングする 2 つの方法を比較する研究です。 1 つの方法は、伝統的なドライ ガーゼ ドレッシングです。 もう 1 つの方法は、傷を優しく吸引する陰圧包帯を使用する方法です。
治験責任医師は、太ももまたは脚の肉腫の放射線治療後に手術を受けた患者において、術後の陰圧包帯の使用が創傷治癒の問題をどれだけ軽減するかを判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
術後の手術部位感染は、特に術前補助外照射療法 (EBRT) で以前に照射された創傷において、整形外科腫瘍医に重大な課題をもたらします。 下肢肉腫切除後の創傷合併症のリスクが比較的高いことを示す多くの研究があります。 公表されたデータによると、これらの手術前に放射線を照射された創傷は、「従来の」包帯 (例えば、 ドライガーゼ外科用ドレッシング）。
190 人の患者の前向きシリーズで、術前に照射された創傷で 35% の創傷合併症のリスクが示されました。 創傷合併症に関連する罹患率は、中等度 (包帯交換の長期化) から重度 (生命または四肢を脅かす感染症) までさまざまです。 創傷合併症を発症した患者は、入院期間が長くなり、費用が高くなることが示されています[参考文献]。 腫瘍の解剖学的位置は、上肢よりも下肢の方がリスクが高い創傷合併症の発生の危険因子であることが示されています。 リスクの高い手術創に対する陰圧創傷療法 (NPWT) の効果を調べた研究がいくつか発表されています。 腹部の傷の合併症は、切開 NPWT を使用することで減らすことができます。 整形外科の文献では、陰圧切開包帯を使用すると、人工股関節全置換術、寛骨臼骨折、および四肢骨折における創傷合併症のリスクが低下することが示されています。
私たちの知る限り、以前に照射された軟部組織肉腫の創傷における陰圧創傷療法の有用性に関する研究は発表されていません。 研究者は、このリスクの高い患者コホートは、NPWT による創傷合併症の軽減から利益を得る可能性があり、その効果を研究するのに理想的な集団であると考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -無作為化に同意し、研究に参加できる
- 外科的切除前に放射線照射が必要な下肢軟部肉腫
- 傷の一次閉鎖
- 外科的切除が予定されている患者
除外基準:
- フラップカバーまたは皮膚移植
- 腫瘍の局所制御として切断が予定されている患者
- 術前に放射線照射が予定されていない肉腫
- 腫瘍学的理由による再手術 (陽性マージン)
- 粘着テープに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NPWTドレッシング
|
陰圧閉鎖療法 (NPWT) 包帯
|
|
プラセボコンパレーター：標準ドライガーゼドレッシング
|
標準ドライガーゼドレッシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷合併症率
時間枠：術後6か月まで縦方向に
|
術後の陰圧ドレッシングと従来の乾燥ドレッシングの創傷合併症率、および術前放射線を受けた下肢における軟部組織肉腫の切除後の二次介入のリスクを推定するため。 術後の術後の痛みの重症度は、術後2週間と6か月で視覚的なアナログスケールによって評価され、視覚アナログスケールはゼロから10の範囲です（0 =痛みなし、10 =想像できる最大痛）。 |
術後6か月まで縦方向に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総費用
時間枠：6ヵ月
|
陰圧創傷療法と従来の乾燥包帯で治療された患者のケアと資源利用の総費用を推定すること。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lee R Leddy, MD、Medical University of South Carolins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの安全性と監視は、Hollings Cancer Center DSMC によって提供されます。 この委員会は、すべてのサイトを担当します。 DSMC は年に 6 回会合を開き、すべての MUSC IRB 有害事象、プロトコルの逸脱/違反、早期停止規則、および内部監査結果をレビューします。 PI は、有害事象の特定、毎月のレビュー、および報告を担当します。
個々の参加者データがサイト間で共有されることはありません。 すべてのデータは匿名化され、コードでリンクされます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。