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Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisional para Feridas de Sarcoma de Partes Moles de Extremidades Inferiores Irradiadas no Pré-operatório

12 de abril de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina

Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisional para Feridas de Sarcoma de Partes Moles de Extremidades Inferiores Irradiadas no Pré-operatório. Um ensaio clínico randomizado prospectivo

Trata-se de um estudo comparando dois métodos de curativo de ferida pós-operatória atualmente em prática. Um método é um curativo tradicional de gaze seca. O outro método é usar um curativo de pressão negativa que fornece sucção suave na ferida.

Os investigadores tentarão determinar o quão bem o uso de curativo de pressão negativa pós-operatória reduz os problemas de cicatrização de feridas em pacientes que fazem cirurgia após a radiação para um sarcoma na coxa ou perna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções do local cirúrgico pós-operatório representam um desafio significativo para o oncologista ortopédico, especialmente em feridas que foram previamente irradiadas com radioterapia externa neoadjuvante (EBRT). Existem muitos estudos que demonstram o risco relativamente alto de complicações da ferida após a ressecção do sarcoma de membros inferiores. Os dados publicados sugerem que essas feridas irradiadas no pré-operatório têm uma taxa de infecção pós-operatória de 17% a 44% com curativos "tradicionais" (p. curativos cirúrgicos de gaze seca).

Uma série prospectiva de 190 pacientes e mostrou um risco de complicação de ferida de 35% em feridas irradiadas pré-operatórias. A morbidade associada às complicações da ferida pode variar de moderada (mudanças prolongadas de curativo) a grave (infecção que ameaça a vida ou o membro). Os pacientes que desenvolvem complicações da ferida demonstraram hospitalizações mais longas e custos mais altos [ref]. A localização anatômica do tumor demonstrou ser um fator de risco para o desenvolvimento de complicações da ferida, sendo as extremidades inferiores um risco maior do que as extremidades superiores. Existem vários estudos publicados examinando o efeito da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) em feridas cirúrgicas de alto risco. As complicações da ferida abdominal podem ser reduzidas com o uso da NPWT incisional. Na literatura ortopédica, o uso de curativos incisionais de pressão negativa demonstrou diminuir o risco de complicações da ferida em artroplastia total do quadril, fraturas acetabulares e fraturas de extremidades.

Até onde sabemos, não há estudos publicados sobre a utilidade da terapia de feridas por pressão negativa em feridas de sarcoma de partes moles previamente irradiadas. Os investigadores acham que esta coorte de pacientes de alto risco poderia potencialmente se beneficiar da redução das complicações da ferida por meio da NPWT e é uma população ideal para estudar seu efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jenna E Williams, MA
  • Número de telefone: 843-792-6639
  • E-mail: wiljenna@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee R Leddy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18
  • Disposto a consentir a randomização e capaz de participar do estudo
  • Sarcoma de partes moles de membros inferiores necessitando de radiação antes da ressecção cirúrgica
  • Fechamento primário da ferida
  • Pacientes agendados para ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Cobertura de retalho ou enxerto de pele
  • Pacientes programados para amputações como controle local de seu tumor
  • Sarcomas onde a radiação não é planejada no pré-operatório
  • Repetir cirurgias por motivos oncológicos (margens positivas)
  • Alergia conhecida a fita adesiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo NPWT
curativo para terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
Comparador de Placebo: Curativo de gaze seca padrão
Curativo de Gaze Seco Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicação de Feridas
Prazo: longitudinalmente até 6 meses de pós-operatório
Estimar a taxa de complicações da ferida de curativos de pressão negativa pós-operatórios e curativos secos tradicionais, e o risco de intervenções secundárias após ressecção de sarcoma de tecidos moles em extremidades inferiores que receberam radiação pré-operatória.
longitudinalmente até 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos totais
Prazo: 6 meses
Estimar o custo total dos cuidados e a utilização de recursos em pacientes tratados com terapia de feridas por pressão negativa e curativos secos tradicionais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A segurança e o monitoramento dos dados serão fornecidos pelo Hollings Cancer Center DSMC. Este comitê servirá para todos os sites. O DSMC se reúne 6 vezes por ano e analisa todos os eventos adversos do MUSC IRB, desvios/violações de protocolo, regras de parada antecipada e resultados de auditoria interna. O PI será responsável por identificar, revisar mensalmente e relatar eventos adversos.

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados entre os sites. Todos os dados serão desidentificados e vinculados com um código.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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