- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02638298
Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisional para Feridas de Sarcoma de Partes Moles de Extremidades Inferiores Irradiadas no Pré-operatório
Terapia de Feridas por Pressão Negativa Incisional para Feridas de Sarcoma de Partes Moles de Extremidades Inferiores Irradiadas no Pré-operatório. Um ensaio clínico randomizado prospectivo
Trata-se de um estudo comparando dois métodos de curativo de ferida pós-operatória atualmente em prática. Um método é um curativo tradicional de gaze seca. O outro método é usar um curativo de pressão negativa que fornece sucção suave na ferida.
Os investigadores tentarão determinar o quão bem o uso de curativo de pressão negativa pós-operatória reduz os problemas de cicatrização de feridas em pacientes que fazem cirurgia após a radiação para um sarcoma na coxa ou perna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do local cirúrgico pós-operatório representam um desafio significativo para o oncologista ortopédico, especialmente em feridas que foram previamente irradiadas com radioterapia externa neoadjuvante (EBRT). Existem muitos estudos que demonstram o risco relativamente alto de complicações da ferida após a ressecção do sarcoma de membros inferiores. Os dados publicados sugerem que essas feridas irradiadas no pré-operatório têm uma taxa de infecção pós-operatória de 17% a 44% com curativos "tradicionais" (p. curativos cirúrgicos de gaze seca).
Uma série prospectiva de 190 pacientes e mostrou um risco de complicação de ferida de 35% em feridas irradiadas pré-operatórias. A morbidade associada às complicações da ferida pode variar de moderada (mudanças prolongadas de curativo) a grave (infecção que ameaça a vida ou o membro). Os pacientes que desenvolvem complicações da ferida demonstraram hospitalizações mais longas e custos mais altos [ref]. A localização anatômica do tumor demonstrou ser um fator de risco para o desenvolvimento de complicações da ferida, sendo as extremidades inferiores um risco maior do que as extremidades superiores. Existem vários estudos publicados examinando o efeito da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) em feridas cirúrgicas de alto risco. As complicações da ferida abdominal podem ser reduzidas com o uso da NPWT incisional. Na literatura ortopédica, o uso de curativos incisionais de pressão negativa demonstrou diminuir o risco de complicações da ferida em artroplastia total do quadril, fraturas acetabulares e fraturas de extremidades.
Até onde sabemos, não há estudos publicados sobre a utilidade da terapia de feridas por pressão negativa em feridas de sarcoma de partes moles previamente irradiadas. Os investigadores acham que esta coorte de pacientes de alto risco poderia potencialmente se beneficiar da redução das complicações da ferida por meio da NPWT e é uma população ideal para estudar seu efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenna E Williams, MA
- Número de telefone: 843-792-6639
- E-mail: wiljenna@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Jenna E Williams, MA
- Número de telefone: 843-792-6639
- E-mail: wiljenna@musc.edu
-
Investigador principal:
- Lee R Leddy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18
- Disposto a consentir a randomização e capaz de participar do estudo
- Sarcoma de partes moles de membros inferiores necessitando de radiação antes da ressecção cirúrgica
- Fechamento primário da ferida
- Pacientes agendados para ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Cobertura de retalho ou enxerto de pele
- Pacientes programados para amputações como controle local de seu tumor
- Sarcomas onde a radiação não é planejada no pré-operatório
- Repetir cirurgias por motivos oncológicos (margens positivas)
- Alergia conhecida a fita adesiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curativo NPWT
|
curativo para terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
|
Comparador de Placebo: Curativo de gaze seca padrão
|
Curativo de Gaze Seco Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Complicação de Feridas
Prazo: longitudinalmente até 6 meses de pós-operatório
|
Estimar a taxa de complicações da ferida de curativos de pressão negativa pós-operatórios e curativos secos tradicionais, e o risco de intervenções secundárias após ressecção de sarcoma de tecidos moles em extremidades inferiores que receberam radiação pré-operatória.
|
longitudinalmente até 6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos totais
Prazo: 6 meses
|
Estimar o custo total dos cuidados e a utilização de recursos em pacientes tratados com terapia de feridas por pressão negativa e curativos secos tradicionais.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00028423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A segurança e o monitoramento dos dados serão fornecidos pelo Hollings Cancer Center DSMC. Este comitê servirá para todos os sites. O DSMC se reúne 6 vezes por ano e analisa todos os eventos adversos do MUSC IRB, desvios/violações de protocolo, regras de parada antecipada e resultados de auditoria interna. O PI será responsável por identificar, revisar mensalmente e relatar eventos adversos.
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados entre os sites. Todos os dados serão desidentificados e vinculados com um código.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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