Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie für präoperativ bestrahlte Weichteil-Sarkom-Wunden der unteren Extremität
Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie für präoperativ bestrahlte Weichteil-Sarkom-Wunden der unteren Extremität. Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Dies ist eine Studie, die zwei derzeit praktizierte Methoden zum Verbinden einer postoperativen Wunde vergleicht. Eine Methode ist ein traditioneller trockener Mullverband. Die andere Methode ist die Verwendung eines Unterdruckverbands, der die Wunde sanft ansaugt.
Die Prüfärzte werden versuchen festzustellen, wie gut die Verwendung eines postoperativen Unterdruckverbands Wundheilungsprobleme bei Patienten reduziert, die nach einer Bestrahlung wegen eines Sarkoms im Oberschenkel oder Bein operiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative postoperative Wundinfektionen stellen eine erhebliche Herausforderung für den orthopädischen Onkologen dar, insbesondere bei Wunden, die zuvor mit neoadjuvanter externer Strahlentherapie (EBRT) bestrahlt wurden. Es gibt viele Studien, die das relativ hohe Risiko von Wundkomplikationen nach einer Sarkomresektion der unteren Extremität belegen. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass diese präoperativ bestrahlten Wunden eine postoperative Infektionsrate von 17 % bis 44 % mit "traditionellen" Verbänden (z. trockener chirurgischer Mullverband).
Eine prospektive Serie von 190 Patienten zeigte ein Wundkomplikationsrisiko von 35 % bei präoperativ bestrahlten Wunden. Die mit Wundkomplikationen verbundene Morbidität kann von mäßig (längerer Verbandswechsel) bis schwer (lebens- oder gliedmaßenbedrohliche Infektion) reichen. Patienten, die Wundkomplikationen entwickeln, haben nachweislich längere Krankenhausaufenthalte und höhere Kosten [Ref]. Es hat sich gezeigt, dass die anatomische Lage des Tumors ein Risikofaktor für die Entwicklung von Wundkomplikationen ist, wobei die unteren Extremitäten ein höheres Risiko darstellen als die oberen Extremitäten. Es gibt mehrere veröffentlichte Studien, die die Wirkung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) auf Operationswunden mit hohem Risiko untersuchen. Bauchwundenkomplikationen können durch den Einsatz von inzisionaler NPWT reduziert werden. In der orthopädischen Literatur wurde gezeigt, dass die Verwendung von Unterdruck-Inzisionsverbänden das Risiko von Wundkomplikationen bei Hüfttotalendoprothetik, Azetabulumfrakturen und Extremitätenfrakturen senkt.
Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Studien zum Nutzen der Unterdruck-Wundtherapie bei zuvor bestrahlten Weichteilsarkom-Wunden. Die Forscher sind der Ansicht, dass diese Hochrisikopatientenkohorte möglicherweise von einer Verringerung der Wundkomplikationen durch NPWT profitieren könnte und eine ideale Population zur Untersuchung ihrer Wirkung darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Bereit, einer Randomisierung zuzustimmen und an der Studie teilnehmen zu können
- Weichteilsarkom der unteren Extremität, das eine Bestrahlung vor der chirurgischen Resektion erfordert
- Primärer Wundverschluss
- Patienten, für die eine chirurgische Resektion geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Lappenabdeckung oder Hauttransplantation
- Patienten, bei denen Amputationen als lokale Kontrolle ihres Tumors vorgesehen sind
- Sarkome, bei denen präoperativ keine Bestrahlung geplant ist
- Wiederholte Operationen aus onkologischen Gründen (positive Margen)
- Bekannte Allergie gegen Klebeband
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NPWT-Verband
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Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)-Verband
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Placebo-Komparator: Standard trockener Mullverband
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Standard trockener Mullverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: längs bis zu 6 Monate postoperativ
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Um die Wundkomplikationsrate von postoperativen Unterdruckverbänden und traditionellen trockenen Verbänden und das Risiko sekundärer Eingriffe nach Resektion von Weichteilsarkomen in unteren Extremitäten abzuschätzen, die voroperative Strahlung erhalten haben. Postoperative Schmerzschwere, bewertet durch visuelle Analogskala nach 2 Wochen und 6 Monate nach der Operation, wo die visuelle Analogskala von Null bis zehn reicht (0 = kein Schmerz, 10 = maximale Schmerz, die erdenklich ist). |
längs bis zu 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Abschätzung der Gesamtkosten der Pflege und der Ressourcennutzung bei Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie und herkömmlichen Trockenverbänden behandelt wurden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00028423
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