수술 전 조사된 하지 연조직 육종 상처에 대한 절개 음압 상처 치료
수술 전 방사선 조사된 하지 연조직 육종 상처에 대한 절개 음압 상처 치료 전향적 무작위 임상 시험
이것은 현재 시행되고 있는 수술 후 상처 드레싱의 두 가지 방법을 비교하는 연구입니다. 한 가지 방법은 전통적인 건식 거즈 드레싱입니다. 다른 방법은 상처를 부드럽게 흡입하는 음압 드레싱을 사용하는 것입니다.
조사관은 수술 후 음압 드레싱의 사용이 허벅지나 다리의 육종에 대한 방사선 치료 후 수술을 받은 환자의 상처 치유 문제를 얼마나 잘 줄이는지 확인하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 수술 부위 감염은 정형외과 종양 전문의, 특히 이전에 신 보조 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 방사선을 조사한 상처에서 중요한 문제를 제기합니다. 하지 육종 절제술 후 창상 합병증의 위험이 상대적으로 높다는 많은 연구들이 있다. 발표된 데이터에 따르면 이러한 수술 전 방사선 상처는 "전통적인" 드레싱(예: 마른 거즈 수술 드레싱).
190명의 환자에 대한 전향적 시리즈는 수술 전 방사선 조사된 상처에서 상처 합병증 위험이 35%인 것으로 나타났습니다. 상처 합병증과 관련된 이환율은 중등도(지속적인 드레싱 교환)에서 중증(생명 또는 사지를 위협하는 감염)까지 다양할 수 있습니다. 상처 합병증이 발생한 환자는 입원 기간이 길어지고 비용이 더 많이 드는 것으로 나타났습니다[참조]. 종양의 해부학적 위치는 상지보다 하지가 상처 합병증의 발병 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 고위험 수술 상처에 대한 음압 상처 치료(NPWT)의 효과를 조사한 여러 발표된 연구가 있습니다. 절개 NPWT를 사용하면 복부 상처 합병증을 줄일 수 있습니다. 정형외과 문헌에서 음압 절개 드레싱의 사용은 고관절 전치환술, 비구 골절 및 사지 골절에서 상처 합병증의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.
우리가 아는 한, 이전에 조사된 연조직 육종 상처에서 음압 상처 치료의 유용성에 대한 발표된 연구는 없습니다. 연구자들은 이 고위험 환자 코호트가 NPWT를 통해 상처 합병증을 줄이는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있으며 그 효과를 연구하기에 이상적인 집단이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 무작위배정에 동의하고 연구에 참여할 수 있는 자
- 외과적 절제 전 방사선이 필요한 하지 연조직 육종
- 상처의 일차 봉합
- 수술적 절제가 예정된 환자
제외 기준:
- 플랩 적용 또는 피부 이식
- 종양의 국소 조절을 위해 절단이 예정된 환자
- 방사선이 수술 전에 계획되지 않은 육종
- 종양학적 이유로 수술을 반복(양성 마진)
- 접착 테이프에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPWT 드레싱
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음압 상처 치료(NPWT) 드레싱
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위약 비교기: 표준 건조 거즈 드레싱
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표준 건식 거즈 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증률
기간: 수술 후 최대 6 개월까지 종 방향으로
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수술 후 음압 드레싱 및 전통적인 마른 드레싱의 상처 합병증 속도와 수술 전 방사선을받은 하부 사지에서 연조직 육종의 절제 후 2 차 중재의 위험을 추정합니다. 수술 후 통증 심각도는 수술 후 2 주 및 6 개월에 시각적 아날로그 척도에 의해 평가 된 시각적 아날로그 척도가 0에서 10까지 (0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증 상상할 수 있음) |
수술 후 최대 6 개월까지 종 방향으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용
기간: 6 개월
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음압 상처 요법 및 전통적인 건식 드레싱으로 치료받은 환자의 총 치료 비용 및 자원 활용도를 추정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00028423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 안전 및 모니터링은 Hollings Cancer Center DSMC에서 제공합니다. 이 위원회는 모든 사이트에서 봉사할 것입니다. DSMC는 1년에 6번 만나 모든 MUSC IRB 부작용, 프로토콜 편차/위반, 조기 중지 규칙 및 내부 감사 결과를 검토합니다. PI는 부작용을 식별, 검토 및 보고할 책임이 있습니다.
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