Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением при предоперационно облученных саркомах мягких тканей нижних конечностей
Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением для предоперационно облученных ран саркомы мягких тканей нижних конечностей. Проспективное рандомизированное клиническое исследование
Это исследование, в котором сравниваются два метода перевязки послеоперационной раны, применяемые в настоящее время на практике. Одним из методов является традиционная сухая марлевая повязка. Другой метод заключается в использовании повязки с отрицательным давлением, которая обеспечивает мягкое всасывание раны.
Исследователи попытаются определить, насколько хорошо использование послеоперационных повязок с отрицательным давлением снижает проблемы с заживлением ран у пациентов, перенесших операцию после лучевой терапии по поводу саркомы бедра или ноги.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства представляют серьезную проблему для онколога-ортопеда, особенно в ранах, которые ранее были облучены с помощью неоадъювантной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ). Существует множество исследований, демонстрирующих относительно высокий риск развития раневых осложнений после резекции саркомы нижних конечностей. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что послеоперационное инфицирование этих предоперационно облученных ран с «традиционными» повязками (т.е. сухие марлевые хирургические повязки).
Проспективная серия из 190 пациентов показала риск раневых осложнений 35% в предоперационных облученных ранах. Заболеваемость, связанная с раневыми осложнениями, может варьироваться от умеренной (длительная смена повязок) до тяжелой (опасная для жизни или конечностей инфекция). Было показано, что пациенты, у которых развиваются раневые осложнения, нуждаются в более длительной госпитализации и более высоких затратах [ссылка]. Показано, что анатомическое расположение опухоли является фактором риска развития раневых осложнений, при этом риск для нижних конечностей выше, чем для верхних. Существует несколько опубликованных исследований, в которых изучается влияние терапии ран отрицательным давлением (NPWT) на хирургические раны высокого риска. Осложнения со стороны брюшной полости можно уменьшить с помощью инцизионной NPWT. В ортопедической литературе показано, что использование инцизионных повязок с отрицательным давлением снижает риск раневых осложнений при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, переломах вертлужной впадины и переломах конечностей.
Насколько нам известно, не было никаких опубликованных исследований по применению терапии ран отрицательным давлением при ранее облученных ранах саркомы мягких тканей. Исследователи считают, что эта когорта пациентов с высоким риском потенциально может выиграть от снижения раневых осложнений с помощью NPWT и является идеальной популяцией для изучения ее эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18
- Готовность дать согласие на рандомизацию и возможность участвовать в исследовании
- Саркома мягких тканей нижних конечностей, требующая лучевой терапии перед хирургической резекцией
- Первичное закрытие раны
- Пациенты, которым назначена хирургическая резекция
Критерий исключения:
- Лоскутное покрытие или кожный трансплантат
- Пациенты, которым запланирована ампутация в качестве местного контроля их опухоли
- Саркомы, при которых облучение не планируется до операции
- Повторные операции по онкологическим причинам (положительные края)
- Известная аллергия на клейкую ленту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка NPWT
|
повязка для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT)
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная сухая марлевая повязка
|
Стандартная сухая марлевая повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость осложнений раны
Временное ограничение: продольно до 6 месяцев после операции
|
Чтобы оценить частоту осложнений раны послеоперационных повязки с негативным давлением и традиционных сухих повязки, а также риск вторичных вмешательств после резекции саркомы мягких тканей в нижних конечностях, которые получали предоперационное излучение. Послеоперационная тяжесть боли оценивается по визуальной аналоговой шкале через 2 недели и 6 месяцев после операции, где визуальная аналоговая шкала варьируется от нуля до десяти, где (0 = нет боли, 10 = максимальная боль, которую можно вообразить). |
продольно до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные затраты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить общую стоимость ухода и использования ресурсов у пациентов, получавших лечение ран отрицательным давлением и традиционные сухие повязки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00028423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Безопасность данных и мониторинг будут обеспечиваться онкологическим центром Холлингса DSMC. Этот комитет будет служить для всех сайтов. DSMC собирается 6 раз в год и рассматривает все нежелательные явления MUSC IRB, отклонения/нарушения протокола, правила раннего прекращения и результаты внутреннего аудита. PI будет нести ответственность за выявление, ежемесячный обзор и сообщение о нежелательных явлениях.
Данные отдельных участников не будут передаваться между сайтами. Все данные будут деидентифицированы и связаны с кодом.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .