Tratamiento de heridas con presión negativa incisional para heridas de sarcoma de tejido blando de las extremidades inferiores irradiadas preoperatoriamente
Tratamiento de heridas con presión negativa incisional para heridas de sarcoma de tejido blando de las extremidades inferiores irradiadas preoperatoriamente. Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Este es un estudio que compara dos métodos de vendar una herida postoperatoria que se encuentran actualmente en práctica. Un método es un vendaje de gasa seca tradicional. El otro método es usar un vendaje de presión negativa que succione suavemente la herida.
Los investigadores intentarán determinar en qué medida el uso de vendajes de presión negativa posoperatorios reduce los problemas de cicatrización de heridas en pacientes que se someten a cirugía después de la radiación por un sarcoma en el muslo o la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico representan un desafío importante para el oncólogo ortopédico, especialmente en heridas que han sido irradiadas previamente con radioterapia de haz externo neoadyuvante (EBRT). Hay muchos estudios que demuestran el riesgo relativamente alto de complicaciones de la herida después de la resección del sarcoma de la extremidad inferior. Los datos publicados sugieren que estas heridas radiadas preoperatoriamente tienen una tasa de infección posoperatoria del 17 % al 44 % con apósitos "tradicionales" (p. apósitos quirúrgicos de gasa seca).
Una serie prospectiva de 190 pacientes mostró un riesgo de complicaciones de la herida del 35 % en heridas irradiadas preoperatorias. La morbilidad asociada con las complicaciones de la herida puede variar de moderada (cambios de apósito prolongados) a grave (infección que amenaza la vida o la extremidad). Se ha demostrado que los pacientes que desarrollan complicaciones de la herida tienen hospitalizaciones más prolongadas y costos más altos [ref]. Se ha demostrado que la ubicación anatómica del tumor es un factor de riesgo para el desarrollo de complicaciones de la herida, siendo las extremidades inferiores de mayor riesgo que las extremidades superiores. Hay varios estudios publicados que examinan el efecto de la terapia de herida con presión negativa (NPWT) en heridas quirúrgicas de alto riesgo. Las complicaciones de la herida abdominal se pueden reducir con el uso de NPWT incisional. En la literatura ortopédica, se ha demostrado que el uso de apósitos incisionales de presión negativa reduce el riesgo de complicaciones de la herida en la artroplastia total de cadera, fracturas acetabulares y fracturas de extremidades.
Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios sobre la utilidad de la terapia de herida con presión negativa en heridas de sarcoma de tejidos blandos previamente irradiadas. Los investigadores creen que esta cohorte de pacientes de alto riesgo podría beneficiarse potencialmente de la reducción de las complicaciones de la herida a través de NPWT y es una población ideal para estudiar su efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Dispuesto a dar su consentimiento para la aleatorización y capaz de participar en el estudio
- Sarcoma de partes blandas de las extremidades inferiores que requiere radiación antes de la resección quirúrgica
- Cierre primario de herida
- Pacientes programados para resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Cobertura con colgajo o injerto de piel
- Pacientes programados para amputaciones como control local de su tumor
- Sarcomas en los que la radiación no se planifica antes de la operación
- Reintervenciones por motivos oncológicos (márgenes positivos)
- Alergia conocida a la cinta adhesiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje de NPWT
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apósito para tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT)
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Comparador de placebos: Vendaje de gasa seca estándar
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Apósito de gasa seca estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: longitudinalmente hasta 6 meses después de la operación
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Para estimar la tasa de complicaciones de la herida de los apósitos de presión negativos postoperatorios y los apósitos secos tradicionales, y el riesgo de intervenciones secundarias después de la resección del sarcoma de tejidos blandos en las extremidades inferiores que han recibido radiación preoperatoria. Severidad del dolor postoperatorio evaluada por escala analógica visual a las 2 semanas y 6 meses después de la operación, donde la escala analógica visual varía de cero a diez donde (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable). |
longitudinalmente hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos totales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar el costo total de la atención y la utilización de recursos en pacientes tratados con terapia de heridas con presión negativa y apósitos secos tradicionales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00028423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La seguridad y el control de los datos serán proporcionados por el DSMC del Hollings Cancer Center. Este comité servirá para todos los sitios. El DSMC se reúne 6 veces al año y revisa todos los eventos adversos del IRB de MUSC, las desviaciones/violaciones del protocolo, las reglas de interrupción anticipada y los resultados de las auditorías internas. El PI será responsable de identificar, revisar mensualmente y reportar eventos adversos.
Los datos de los participantes individuales no se compartirán entre los sitios. Todos los datos serán desidentificados y vinculados con un código.
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