Incisionele negatieve druktherapie voor preoperatief bestraalde wonden van weke delen sarcoom van de onderste ledematen
Incisionele negatieve druktherapie voor preoperatief bestraalde wonden van weke delen sarcoom van de onderste ledematen. Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Dit is een studie waarin twee methoden voor het verzorgen van een postoperatieve wond die momenteel in de praktijk worden gebruikt, worden vergeleken. Een methode is een traditioneel droog gaasverband. De andere methode is het gebruik van een verband met negatieve druk dat zorgt voor zachte zuigkracht op de wond.
De onderzoekers gaan proberen vast te stellen hoe goed het gebruik van postoperatieve onderdrukverbanden de wondgenezingsproblemen vermindert bij patiënten die geopereerd worden na bestraling voor een sarcoom in de dij of het been.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve postoperatieve wondinfecties vormen een grote uitdaging voor de orthopedisch oncoloog, vooral bij wonden die eerder zijn bestraald met neoadjuvante uitwendige bestralingstherapie (EBRT). Er zijn veel onderzoeken die het relatief hoge risico op wondcomplicaties na resectie van sarcoom van de onderste extremiteit aantonen. Gepubliceerde gegevens suggereren dat deze preoperatief bestraalde wonden een postoperatief infectiepercentage hebben van 17%-44% met "traditionele" verbanden (bijv. droog gaas chirurgisch verband).
Een prospectieve serie van 190 patiënten toonde een risico op wondcomplicaties van 35% bij preoperatieve bestraalde wonden. De morbiditeit die verband houdt met wondcomplicaties kan variëren van matig (langdurige verbandwisselingen) tot ernstig (levensbedreigende infectie). Patiënten die wondcomplicaties ontwikkelen, hebben langere ziekenhuisopnames en hogere kosten [ref]. Er is aangetoond dat de anatomische locatie van de tumor een risicofactor is voor de ontwikkeling van wondcomplicaties, waarbij de onderste ledematen een groter risico lopen dan de bovenste ledematen. Er zijn verschillende gepubliceerde onderzoeken naar het effect van negatieve drukwondtherapie (NPWT) op chirurgische wonden met een hoog risico. Abdominale wondcomplicaties kunnen worden verminderd met behulp van incisie-NPWT. In de orthopedische literatuur is aangetoond dat het gebruik van incisieverbanden met negatieve druk het risico op wondcomplicaties bij totale heupartroplastiek, acetabulumfracturen en extremiteitfracturen verlaagt.
Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde studies over het nut van negatieve druktherapie bij eerder bestraalde wekedelensarcoomwonden. De onderzoekers zijn van mening dat dit patiëntencohort met een hoog risico mogelijk baat zou kunnen hebben bij het verminderen van wondcomplicaties door NPWT en is een ideale populatie om het effect ervan te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Bereid om in te stemmen met randomisatie en in staat om deel te nemen aan de studie
- Wekedelensarcoom van de onderste ledematen waarvoor bestraling nodig is voorafgaand aan chirurgische resectie
- Primaire wondsluiting
- Patiënten gepland voor chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
- Flap dekking of huidtransplantatie
- Patiënten gepland voor amputaties als lokale controle van hun tumor
- Sarcomen waarbij bestraling preoperatief niet is gepland
- Herhaaloperaties om oncologische redenen (positieve marges)
- Bekende allergie voor plakband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPWT-verband
|
wondverband voor negatieve druktherapie (NPWT).
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard droog gaasverband
|
Standaard droog gaasverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicatiepercentage
Tijdsspanne: longitudinaal tot 6 maanden na de operatie
|
Om de wondcomplicaties van post-operatieve negatieve drukverbanden en traditionele droge verbanden te schatten, en het risico op secundaire interventies na resectie van zacht weefsel sarcoom in onderste ledematen die pre-operatieve straling hebben ontvangen. Post-operatieve pijn ernst beoordeeld door visuele analoge schaal na 2 weken en 6 maanden na de operatief waar visuele analoge schaal varieert van nul tot tien waar (0 = geen pijn, 10 = maximale denkbare pijn). |
longitudinaal tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de totale zorgkosten en het gebruik van hulpbronnen bij patiënten die zijn behandeld met negatieve druktherapie en traditionele droge verbanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00028423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevensveiligheid en monitoring zullen worden verzorgd door het Hollings Cancer Center DSMC. Deze commissie zal dienen voor alle sites. De DSMC komt 6 keer per jaar bijeen en beoordeelt alle MUSC IRB-bijwerkingen, protocolafwijkingen/overtredingen, regels voor vroegtijdig stoppen en interne auditresultaten. De PI is verantwoordelijk voor het identificeren, maandelijks beoordelen en rapporteren van ongewenste voorvallen.
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld tussen de sites. Alle gegevens worden geanonimiseerd en gekoppeld aan een code.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .