Incisionális negatív nyomású sebterápia műtét előtt besugárzott alsó végtagi lágyszöveti szarkóma sebek esetén
Incisionális negatív nyomású sebterápia műtét előtt besugárzott alsó végtagi lágyszöveti szarkóma sebek esetén. Leendő randomizált klinikai vizsgálat
Ez egy olyan tanulmány, amely a műtét utáni sebek bekötésének két, jelenleg gyakorlatban alkalmazott módszerét hasonlítja össze. Az egyik módszer a hagyományos száraz gézkötés. A másik módszer a negatív nyomású kötszer használata, amely gyengéden szívja a sebet.
A kutatók megpróbálják meghatározni, hogy a posztoperatív negatív nyomású kötszer alkalmazása mennyire csökkenti a sebgyógyulási problémákat azoknál a betegeknél, akiknél a comb vagy a láb szarkóma miatti besugárzása után műtétet hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fertőzések jelentős kihívást jelentenek az ortopéd onkológus számára, különösen azoknál a sebeknél, amelyeket korábban neo adjuváns külső sugárterápiával (EBRT) sugároztak be. Számos tanulmány bizonyítja, hogy az alsó végtagi szarkóma reszekciója után viszonylag magas a sebszövődmények kockázata. A publikált adatok azt sugallják, hogy ezeknek a preoperatív sebeknek a posztoperatív fertőzési aránya 17-44% "hagyományos" kötszerekkel (pl. száraz géz sebészeti kötszer).
Egy 190 betegből álló prospektív sorozat 35%-os sebszövődmény-kockázatot mutatott a műtét előtti besugárzott sebekben. A sebszövődményekhez kapcsolódó morbiditás a mérsékelttől (hosszan tartó kötésváltás) a súlyosig (életet vagy végtagot veszélyeztető fertőzés) terjedhet. Kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél sebszövődmények alakulnak ki, hosszabb ideig kell kórházba kerülniük és magasabbak a költségek [ref]. Kimutatták, hogy a daganat anatómiai elhelyezkedése kockázati tényező a sebszövődmények kialakulásában, mivel az alsó végtagok nagyobb kockázatot jelentenek, mint a felső végtagok. Számos publikált tanulmány foglalkozik a negatív nyomású sebterápia (NPWT) nagy kockázatú sebészeti sebekre gyakorolt hatásával. A hasi seb szövődményei csökkenthetők az incisionalis NPWT alkalmazásával. Az ortopédiai szakirodalomban kimutatták, hogy a negatív nyomású bemetsző kötszerek használata csökkenti a sebszövődmények kockázatát a teljes csípőízületi műtét, az acetabuláris törések és a végtagtörések során.
Tudomásunk szerint nem publikáltak tanulmányokat a negatív nyomású sebterápia hasznosságáról korábban besugárzott lágyrész-szarkóma sebekben. A kutatók úgy vélik, hogy ez a nagy kockázatú betegcsoport potenciálisan profitálhat az NPWT-n keresztüli sebszövődmények csökkentéséből, és ideális populáció a hatás vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenna E Williams, MA
- Telefonszám: 843-792-6639
- E-mail: wiljenna@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna E Williams, MA
- Telefonszám: 843-792-6639
- E-mail: wiljenna@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- Lee R Leddy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Hajlandó beleegyezni a randomizálásba, és képes részt venni a vizsgálatban
- Alsó végtagi lágyrész-szarkóma, amely sugárkezelést tesz szükségessé a műtéti reszekció előtt
- A seb elsődleges lezárása
- Sebészeti reszekcióra tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Lebenyfedés vagy bőrátültetés
- A daganatuk helyi kontrolljaként amputációra tervezett betegek
- Szarkómák, ahol a besugárzást nem tervezik a műtét előtt
- Onkológiai okok miatt ismételt műtétek (pozitív határértékek)
- Ismert allergia a ragasztószalagra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPWT kötszer
|
negatív nyomású sebterápiás (NPWT) kötszer
|
|
Placebo Comparator: Szabványos száraz gézkötés
|
Szabványos száraz géz kötszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszövődmények aránya
Időkeret: hosszanti irányban a műtét utáni 6 hónapig
|
Megbecsülni a műtét utáni negatív nyomású kötszerek és a hagyományos száraz kötszerek sebszövődmény-arányát, valamint a másodlagos beavatkozások kockázatát a lágyszöveti szarkóma reszekciója után a műtét előtti besugárzást kapott alsó végtagokban.
|
hosszanti irányban a műtét utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes költség
Időkeret: 6 hónap
|
Negatív nyomású sebterápiával és hagyományos szárazkötéssel kezelt betegek teljes ellátási költségének és erőforrás-felhasználásának becslése.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00028423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok biztonságáról és felügyeletéről a Hollings Cancer Center DSMC gondoskodik. Ez a bizottság minden telephelyre kiterjed. A DSMC évente 6 alkalommal ülésezik, és felülvizsgálja az összes MUSC IRB nemkívánatos eseményt, a protokolltól való eltérést/megsértést, a korai leállítás szabályait és a belső audit eredményeit. A PI felelős a nemkívánatos események azonosításáért, havi felülvizsgálatáért és jelentéséért.
Az egyes résztvevők adatait a webhelyek nem osztják meg. Minden adatot azonosítunk, és kódhoz kapcsoljuk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prevana Öltözködés
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterBefejezveSebgyógyulásEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawBefejezveA műtéti hely fertőzése | Fertőzés; CsászármetszésLengyelország
-
University Hospital, GrenobleBefejezveA katéter szövődményeiFranciaország
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicIsmeretlen