Incisional negativt tryksårterapi til præoperativt bestrålet underekstremitet bløddelssarkomsår
Incisional negativt tryksårterapi til præoperativt bestrålede underekstremitetssarkom i blødt væv. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Dette er en undersøgelse, der sammenligner to metoder til forbinding af et postoperativt sår, som i øjeblikket er i praksis. En metode er en traditionel tør gazedressing. Den anden metode er at bruge en undertryksforbinding, der giver et blidt sug på såret.
Efterforskerne vil forsøge at fastslå, hvor godt brugen af postoperativ undertryksforbinding reducerer sårhelingsproblemer hos patienter, der er opereret efter bestråling for et sarkom i låret eller benet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative infektioner på operationsstedet udgør en betydelig udfordring for den ortopædiske onkolog, især i sår, der tidligere er blevet bestrålet med neo-adjuverende ekstern strålebehandling (EBRT). Der er mange undersøgelser, der viser den relativt høje risiko for sårkomplikationer efter sarkomresektion i nedre ekstremiteter. Publicerede data tyder på, at disse præoperativt bestrålede sår har en postoperativ infektionsrate på 17%-44% med "traditionelle" bandager (f.eks. kirurgiske forbindinger med tør gaze).
En prospektiv serie på 190 patienter og viste en sårkomplikationsrisiko på 35 % i præoperativt bestrålede sår. Sygeligheden forbundet med sårkomplikationer kan variere fra moderat (langvarige forbindingsskift) til svær (livs- eller lemmertruende infektion). Patienter, der udvikler sårkomplikationer, har vist sig at have længere indlæggelser og højere omkostninger [ref]. Anatomisk placering af tumoren har vist sig at være en risikofaktor for udvikling af sårkomplikationer, hvor underekstremiteter er højere risiko end overekstremiteter. Der er flere publicerede undersøgelser, der undersøger effekten af negativt tryksårterapi (NPWT) på højrisikokirurgiske sår. Abdominale sårkomplikationer kan reduceres ved brug af incisional NPWT. I den ortopædiske litteratur har brugen af snitforbindinger med undertryk vist sig at sænke risikoen for sårkomplikationer ved total hoftearthroplastik, acetabulære frakturer og ekstremitetsfrakturer.
Så vidt vi ved, har der ikke været publicerede undersøgelser af nytten af negativtrykssårbehandling i tidligere bestrålede bløddelssarkomsår. Forskerne mener, at denne højrisikopatientkohorte potentielt kunne drage fordel af at reducere sårkomplikationer gennem NPWT og er en ideel population til at studere dens effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18
- Villig til at give samtykke til randomisering og i stand til at deltage i undersøgelsen
- Blødt vævssarkom i underekstremiteter, der nødvendiggør stråling før kirurgisk resektion
- Primær lukning af sår
- Patienter planlagt til kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Flapdækning eller hudtransplantation
- Patienter planlagt til amputationer som lokal kontrol af deres tumor
- Sarkomer, hvor stråling ikke er planlagt præoperativt
- Gentag operationer af onkologiske årsager (positive marginer)
- Kendt allergi over for selvklæbende tape
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPWT forbinding
|
negativ tryksårterapi (NPWT) forbinding
|
|
Placebo komparator: Standard forbinding med tør gaze
|
Standard forbinding til tørgaze
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår komplikationshastighed
Tidsramme: i længderetningen op til 6 måneder postoperativt
|
At estimere sårkomplikationshastigheden for postoperative negative trykforbindelser og traditionelle tørre forbindinger og risiko for sekundære interventioner efter resektion af blødt vævsarkom i nedre ekstremiteter, der har modtaget præoperativ stråling. Postoperativ smerte alvorlighed vurderet ved visuel analog skala efter 2 uger og 6 måneder postoperativt, hvor visuel analog skala varierer fra nul til ti, hvor (0 = ingen smerte, 10 = maksimal synlig smerte). |
i længderetningen op til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
At estimere de samlede omkostninger til pleje og ressourceudnyttelse hos patienter behandlet med sårbehandling med undertryk og traditionelle tørre bandager.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00028423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasikkerhed og overvågning vil blive leveret af Hollings Cancer Center DSMC. Denne komité vil fungere for alle websteder. DSMC mødes 6 gange om året og gennemgår alle MUSC IRB uønskede hændelser, protokolafvigelser/overtrædelser, regler for tidlig stop og interne revisionsresultater. PI vil være ansvarlig for at identificere, gennemgå månedlige og rapportere uønskede hændelser.
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt mellem webstederne. Alle data vil blive afidentificeret og forbundet med en kode.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .