Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisional negativt tryksårterapi til præoperativt bestrålet underekstremitet bløddelssarkomsår

12. april 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

Incisional negativt tryksårterapi til præoperativt bestrålede underekstremitetssarkom i blødt væv. Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Dette er en undersøgelse, der sammenligner to metoder til forbinding af et postoperativt sår, som i øjeblikket er i praksis. En metode er en traditionel tør gazedressing. Den anden metode er at bruge en undertryksforbinding, der giver et blidt sug på såret.

Efterforskerne vil forsøge at fastslå, hvor godt brugen af ​​postoperativ undertryksforbinding reducerer sårhelingsproblemer hos patienter, der er opereret efter bestråling for et sarkom i låret eller benet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative infektioner på operationsstedet udgør en betydelig udfordring for den ortopædiske onkolog, især i sår, der tidligere er blevet bestrålet med neo-adjuverende ekstern strålebehandling (EBRT). Der er mange undersøgelser, der viser den relativt høje risiko for sårkomplikationer efter sarkomresektion i nedre ekstremiteter. Publicerede data tyder på, at disse præoperativt bestrålede sår har en postoperativ infektionsrate på 17%-44% med "traditionelle" bandager (f.eks. kirurgiske forbindinger med tør gaze).

En prospektiv serie på 190 patienter og viste en sårkomplikationsrisiko på 35 % i præoperativt bestrålede sår. Sygeligheden forbundet med sårkomplikationer kan variere fra moderat (langvarige forbindingsskift) til svær (livs- eller lemmertruende infektion). Patienter, der udvikler sårkomplikationer, har vist sig at have længere indlæggelser og højere omkostninger [ref]. Anatomisk placering af tumoren har vist sig at være en risikofaktor for udvikling af sårkomplikationer, hvor underekstremiteter er højere risiko end overekstremiteter. Der er flere publicerede undersøgelser, der undersøger effekten af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) på højrisikokirurgiske sår. Abdominale sårkomplikationer kan reduceres ved brug af incisional NPWT. I den ortopædiske litteratur har brugen af ​​snitforbindinger med undertryk vist sig at sænke risikoen for sårkomplikationer ved total hoftearthroplastik, acetabulære frakturer og ekstremitetsfrakturer.

Så vidt vi ved, har der ikke været publicerede undersøgelser af nytten af ​​negativtrykssårbehandling i tidligere bestrålede bløddelssarkomsår. Forskerne mener, at denne højrisikopatientkohorte potentielt kunne drage fordel af at reducere sårkomplikationer gennem NPWT og er en ideel population til at studere dens effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee R Leddy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Villig til at give samtykke til randomisering og i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Blødt vævssarkom i underekstremiteter, der nødvendiggør stråling før kirurgisk resektion
  • Primær lukning af sår
  • Patienter planlagt til kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Flapdækning eller hudtransplantation
  • Patienter planlagt til amputationer som lokal kontrol af deres tumor
  • Sarkomer, hvor stråling ikke er planlagt præoperativt
  • Gentag operationer af onkologiske årsager (positive marginer)
  • Kendt allergi over for selvklæbende tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPWT forbinding
negativ tryksårterapi (NPWT) forbinding
Placebo komparator: Standard forbinding med tør gaze
Standard forbinding til tørgaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsfrekvens
Tidsramme: på langs op til 6 måneder postoperativt
At estimere sårkomplikationsraten for postoperative undertryksforbindinger og traditionelle tørre bandager samt risiko for sekundære indgreb efter resektion af bløddelssarkom i underekstremiteter, der har modtaget præoperativ stråling.
på langs op til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
At estimere de samlede omkostninger til pleje og ressourceudnyttelse hos patienter behandlet med sårbehandling med undertryk og traditionelle tørre bandager.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Anslået)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasikkerhed og overvågning vil blive leveret af Hollings Cancer Center DSMC. Denne komité vil fungere for alle websteder. DSMC mødes 6 gange om året og gennemgår alle MUSC IRB uønskede hændelser, protokolafvigelser/overtrædelser, regler for tidlig stop og interne revisionsresultater. PI vil være ansvarlig for at identificere, gennemgå månedlige og rapportere uønskede hændelser.

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt mellem webstederne. Alle data vil blive afidentificeret og forbundet med en kode.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Prevana dressing

3
Abonner