Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran z podciśnieniem po nacięciu w przypadku napromieniowanych przedoperacyjnie ran mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Terapia ran z nacięciem podciśnieniowym w przypadku napromieniowanych przedoperacyjnie ran mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Jest to badanie porównujące dwie stosowane obecnie w praktyce metody opatrywania rany pooperacyjnej. Jedną z metod jest tradycyjny suchy opatrunek z gazy. Inną metodą jest użycie opatrunku podciśnieniowego, który delikatnie zasysa ranę.

Badacze spróbują ustalić, w jakim stopniu stosowanie pooperacyjnego opatrunku podciśnieniowego zmniejsza problemy z gojeniem się ran u pacjentów poddanych operacji po radioterapii mięsaka uda lub nogi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego stanowią duże wyzwanie dla onkologa ortopedy, zwłaszcza w przypadku ran napromienianych wcześniej neoadjuwantową radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT). Istnieje wiele badań wskazujących na stosunkowo duże ryzyko powikłań rany po resekcji mięsaka kończyny dolnej. Opublikowane dane sugerują, że te rany napromieniowane przed operacją mają wskaźnik infekcji pooperacyjnych wynoszący 17%-44% przy „tradycyjnych” opatrunkach (np. opatrunki chirurgiczne z suchej gazy).

Prospektywna seria 190 pacjentów wykazała ryzyko powikłań na poziomie 35% w przypadku napromieniowanych ran przedoperacyjnych. Zachorowalność związana z powikłaniami rany może wahać się od umiarkowanego (przedłużająca się zmiana opatrunku) do ciężkiego (zakażenie zagrażające życiu lub kończynie). Wykazano, że pacjenci, u których rozwinęły się powikłania związane z raną, wymagają dłuższej hospitalizacji i wyższych kosztów [ref.]. Wykazano, że anatomiczna lokalizacja guza jest czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań związanych z raną, przy czym kończyny dolne są bardziej zagrożone niż kończyny górne. Istnieje kilka opublikowanych badań oceniających wpływ podciśnieniowej terapii ran (NPWT) na rany chirurgiczne wysokiego ryzyka. Powikłania rany jamy brzusznej można zmniejszyć, stosując pooperacyjną NPWT. W literaturze ortopedycznej wykazano, że stosowanie podciśnieniowych opatrunków nacięć zmniejsza ryzyko powikłań rany po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, złamań panewki i złamań kończyn.

Według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań dotyczących przydatności terapii ran podciśnieniowych w uprzednio napromienianych ranach mięsaka tkanek miękkich. Badacze uważają, że ta kohorta pacjentów wysokiego ryzyka mogłaby potencjalnie odnieść korzyści z ograniczenia powikłań związanych z ranami poprzez NPWT i jest idealną populacją do zbadania jej wpływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Chęć wyrażenia zgody na randomizację i możliwość wzięcia udziału w badaniu
  • Mięsak tkanek miękkich kończyn dolnych wymagający napromieniania przed resekcją chirurgiczną
  • Pierwotne zamknięcie rany
  • Pacjenci zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pokrycie klapy lub przeszczep skóry
  • Pacjenci zakwalifikowani do amputacji jako miejscowej kontroli guza
  • Mięsaki, w przypadku których radioterapia nie jest planowana przed operacją
  • Powtórne operacje z powodów onkologicznych (dodatnie marginesy)
  • Znana alergia na taśmę klejącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek NPWT
opatrunek do terapii podciśnieniowej (NPWT).
Komparator placebo: Standardowy suchy opatrunek z gazy
Standardowy suchy opatrunek z gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: podłużnie do 6 miesięcy po operacji

Aby oszacować wskaźnik powikłań rany pooperacyjnych opatrunków na podciśnieniu i tradycyjnych suchych opatrunków oraz ryzyko wtórnych interwencji po resekcji mięsaka tkanki miękkiej w kończynach dolnych, które otrzymały promieniowanie przedoperacyjne.

Pooperacyjna nasilenie bólu oceniana przez wizualną skalę analogową po 2 tygodniach i 6 miesiącach po operacji, gdzie wizualna skala analogowa waha się od zera do dziesięciu, gdzie (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból można sobie wyobrazić).

podłużnie do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowanie całkowitego kosztu opieki i zużycia zasobów u pacjentów leczonych podciśnieniową terapią ran i tradycyjnymi suchymi opatrunkami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bezpieczeństwo i monitorowanie danych zapewni Hollings Cancer Center DSMC. Ta komisja będzie służyć wszystkim witrynom. DSMC spotyka się 6 razy w roku i dokonuje przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych MUSC IRB, odstępstw/naruszeń protokołu, zasad wczesnego zatrzymania i wyników audytu wewnętrznego. PI będzie odpowiedzialny za identyfikację, comiesięczny przegląd i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane między stronami. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane i połączone z kodem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj