- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02638298
Terapia ran z podciśnieniem po nacięciu w przypadku napromieniowanych przedoperacyjnie ran mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych
Terapia ran z nacięciem podciśnieniowym w przypadku napromieniowanych przedoperacyjnie ran mięsaka tkanek miękkich kończyn dolnych. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Jest to badanie porównujące dwie stosowane obecnie w praktyce metody opatrywania rany pooperacyjnej. Jedną z metod jest tradycyjny suchy opatrunek z gazy. Inną metodą jest użycie opatrunku podciśnieniowego, który delikatnie zasysa ranę.
Badacze spróbują ustalić, w jakim stopniu stosowanie pooperacyjnego opatrunku podciśnieniowego zmniejsza problemy z gojeniem się ran u pacjentów poddanych operacji po radioterapii mięsaka uda lub nogi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego stanowią duże wyzwanie dla onkologa ortopedy, zwłaszcza w przypadku ran napromienianych wcześniej neoadjuwantową radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT). Istnieje wiele badań wskazujących na stosunkowo duże ryzyko powikłań rany po resekcji mięsaka kończyny dolnej. Opublikowane dane sugerują, że te rany napromieniowane przed operacją mają wskaźnik infekcji pooperacyjnych wynoszący 17%-44% przy „tradycyjnych” opatrunkach (np. opatrunki chirurgiczne z suchej gazy).
Prospektywna seria 190 pacjentów wykazała ryzyko powikłań na poziomie 35% w przypadku napromieniowanych ran przedoperacyjnych. Zachorowalność związana z powikłaniami rany może wahać się od umiarkowanego (przedłużająca się zmiana opatrunku) do ciężkiego (zakażenie zagrażające życiu lub kończynie). Wykazano, że pacjenci, u których rozwinęły się powikłania związane z raną, wymagają dłuższej hospitalizacji i wyższych kosztów [ref.]. Wykazano, że anatomiczna lokalizacja guza jest czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań związanych z raną, przy czym kończyny dolne są bardziej zagrożone niż kończyny górne. Istnieje kilka opublikowanych badań oceniających wpływ podciśnieniowej terapii ran (NPWT) na rany chirurgiczne wysokiego ryzyka. Powikłania rany jamy brzusznej można zmniejszyć, stosując pooperacyjną NPWT. W literaturze ortopedycznej wykazano, że stosowanie podciśnieniowych opatrunków nacięć zmniejsza ryzyko powikłań rany po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, złamań panewki i złamań kończyn.
Według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań dotyczących przydatności terapii ran podciśnieniowych w uprzednio napromienianych ranach mięsaka tkanek miękkich. Badacze uważają, że ta kohorta pacjentów wysokiego ryzyka mogłaby potencjalnie odnieść korzyści z ograniczenia powikłań związanych z ranami poprzez NPWT i jest idealną populacją do zbadania jej wpływu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Chęć wyrażenia zgody na randomizację i możliwość wzięcia udziału w badaniu
- Mięsak tkanek miękkich kończyn dolnych wymagający napromieniania przed resekcją chirurgiczną
- Pierwotne zamknięcie rany
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pokrycie klapy lub przeszczep skóry
- Pacjenci zakwalifikowani do amputacji jako miejscowej kontroli guza
- Mięsaki, w przypadku których radioterapia nie jest planowana przed operacją
- Powtórne operacje z powodów onkologicznych (dodatnie marginesy)
- Znana alergia na taśmę klejącą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek NPWT
|
opatrunek do terapii podciśnieniowej (NPWT).
|
|
Komparator placebo: Standardowy suchy opatrunek z gazy
|
Standardowy suchy opatrunek z gazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: podłużnie do 6 miesięcy po operacji
|
Aby oszacować wskaźnik powikłań rany pooperacyjnych opatrunków na podciśnieniu i tradycyjnych suchych opatrunków oraz ryzyko wtórnych interwencji po resekcji mięsaka tkanki miękkiej w kończynach dolnych, które otrzymały promieniowanie przedoperacyjne. Pooperacyjna nasilenie bólu oceniana przez wizualną skalę analogową po 2 tygodniach i 6 miesiącach po operacji, gdzie wizualna skala analogowa waha się od zera do dziesięciu, gdzie (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból można sobie wyobrazić). |
podłużnie do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie całkowitego kosztu opieki i zużycia zasobów u pacjentów leczonych podciśnieniową terapią ran i tradycyjnymi suchymi opatrunkami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00028423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Bezpieczeństwo i monitorowanie danych zapewni Hollings Cancer Center DSMC. Ta komisja będzie służyć wszystkim witrynom. DSMC spotyka się 6 razy w roku i dokonuje przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych MUSC IRB, odstępstw/naruszeń protokołu, zasad wczesnego zatrzymania i wyników audytu wewnętrznego. PI będzie odpowiedzialny za identyfikację, comiesięczny przegląd i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane między stronami. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane i połączone z kodem.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .