Traitement incisionnel des plaies par pression négative pour les plaies de sarcome des tissus mous des membres inférieurs irradiés en préopératoire
Traitement incisionnel des plaies par pression négative pour les plaies de sarcome des tissus mous des membres inférieurs irradiés en préopératoire. Un essai clinique randomisé prospectif
Il s'agit d'une étude comparant deux méthodes de pansement d'une plaie postopératoire actuellement en pratique. Une méthode est un pansement traditionnel de gaze sèche. L'autre méthode consiste à utiliser un pansement à pression négative qui assure une légère aspiration sur la plaie.
Les enquêteurs tenteront de déterminer dans quelle mesure l'utilisation d'un pansement à pression négative postopératoire réduit les problèmes de cicatrisation chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale après une radiothérapie pour un sarcome de la cuisse ou de la jambe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections postopératoires du site opératoire représentent un défi important pour l'oncologue orthopédique, en particulier dans les plaies qui ont été préalablement irradiées avec une radiothérapie externe néo-adjuvante (EBRT). Il existe de nombreuses études démontrant le risque relativement élevé de complications de la plaie après la résection d'un sarcome des membres inférieurs. Les données publiées suggèrent que ces plaies irradiées en préopératoire ont un taux d'infection postopératoire de 17 % à 44 % avec des pansements "traditionnels" (par ex. pansements chirurgicaux en gaze sèche).
Une série prospective de 190 patients a ainsi montré un risque de complication de plaie de 35 % dans les plaies irradiées préopératoires. La morbidité associée aux complications de la plaie peut aller de modérée (changements de pansements prolongés) à sévère (infection mettant la vie ou un membre en danger). Il a été démontré que les patients qui développent des complications de plaies ont des hospitalisations plus longues et des coûts plus élevés [ref]. L'emplacement anatomique de la tumeur s'est avéré être un facteur de risque pour le développement de complications de la plaie, les membres inférieurs étant plus à risque que les membres supérieurs. Il existe plusieurs études publiées examinant l'effet de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur les plaies chirurgicales à haut risque. Les complications des plaies abdominales peuvent être réduites grâce à l'utilisation de la TPN incisionnelle. Dans la littérature orthopédique, il a été démontré que l'utilisation de pansements incisionnels à pression négative réduit le risque de complications de la plaie dans les arthroplasties totales de la hanche, les fractures acétabulaires et les fractures des extrémités.
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études publiées sur l'utilité du traitement des plaies par pression négative dans les plaies de sarcome des tissus mous précédemment irradiées. Les chercheurs estiment que cette cohorte de patients à haut risque pourrait potentiellement bénéficier de la réduction des complications des plaies grâce à la TPN et constitue une population idéale pour étudier son effet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18
- Disposé à consentir à la randomisation et capable de participer à l'étude
- Sarcome des tissus mous des membres inférieurs nécessitant une radiothérapie avant la résection chirurgicale
- Fermeture primaire de la plaie
- Patients devant subir une résection chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Couverture par lambeau ou greffe de peau
- Patients programmés pour des amputations comme contrôle local de leur tumeur
- Sarcomes où la radiothérapie n'est pas planifiée en préopératoire
- Chirurgies répétées pour des raisons oncologiques (marges positives)
- Allergie connue au ruban adhésif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement TPN
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pansement pour traitement des plaies par pression négative (NPWT)
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Comparateur placebo: Pansement de gaze sèche standard
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Pansement de gaze sèche standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications des plaies
Délai: longitudinalement jusqu'à 6 mois postopératoire
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Pour estimer le taux de complications des plaies des pansements de pression négative postopératoires et des pansements secs traditionnels, et un risque d'interventions secondaires après résection du sarcome des tissus mous dans les membres inférieurs qui ont reçu des rayonnements préopératoires. La gravité de la douleur postopératoire évaluée par une échelle visuelle analogique à 2 semaines et 6 mois après l'opération, où l'échelle visuelle analogique varie de zéro à dix où (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable). |
longitudinalement jusqu'à 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts totaux
Délai: 6 mois
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Estimer le coût total des soins et l'utilisation des ressources chez les patients traités par thérapie des plaies par pression négative et pansements secs traditionnels.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00028423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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