Incisional negativt trykksårterapi for preoperativt bestrålt underekstremitet bløtvevssarkomsår
Incisional negativt trykksårterapi for preoperativt bestrålte underekstremiteter bløtvevssarkomsår. En prospektiv randomisert klinisk studie
Dette er en studie som sammenligner to metoder for å kle et postoperativt sår som for tiden er i praksis. En metode er en tradisjonell tørrgasbind. Den andre metoden er å bruke en undertrykksforbinding som gir et skånsomt sug på såret.
Etterforskerne vil forsøke å finne ut hvor godt bruk av postoperativ undertrykksbandasje reduserer sårhelingsproblemer hos pasienter som er operert etter stråling for et sarkom i låret eller leggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet utgjør en betydelig utfordring for ortopedisk onkologen, spesielt i sår som tidligere har blitt bestrålet med neo-adjuvant ekstern strålebehandling (EBRT). Det er mange studier som viser den relativt høye risikoen for sårkomplikasjoner etter sarkomreseksjon i nedre ekstremiteter. Publiserte data tyder på at disse preoperativt utstrålede sårene har en postoperativ infeksjonsrate på 17 %-44 % med "tradisjonelle" bandasjer (f.eks. kirurgiske bandasjer med tørr gasbind).
En prospektiv serie på 190 pasienter og viste en sårkomplikasjonsrisiko på 35 % i preoperative bestrålte sår. Sykeligheten forbundet med sårkomplikasjoner kan variere fra moderat (langvarige bandasjeskift) til alvorlig (livs- eller lemmertruende infeksjon). Pasienter som utvikler sårkomplikasjoner har vist seg å ha lengre sykehusinnleggelser og høyere kostnader [ref]. Anatomisk plassering av svulsten har vist seg å være en risikofaktor for utvikling av sårkomplikasjoner med lavere ekstremiteter som er høyere risiko enn øvre ekstremiteter. Det er flere publiserte studier som undersøker effekten av negativt trykksårbehandling (NPWT) på høyrisiko kirurgiske sår. Magesårkomplikasjoner kan reduseres ved bruk av incisional NPWT. I ortopedisk litteratur er det vist at bruk av snittbandasjer med negativt trykk reduserer risikoen for sårkomplikasjoner ved total hofteprotese, acetabulære frakturer og ekstremitetsfrakturer.
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen publiserte studier på nytten av negativtrykkssårbehandling i tidligere bestrålte bløtvevssarkomsår. Etterforskerne mener at denne høyrisiko pasientkohorten potensielt kan ha nytte av å redusere sårkomplikasjoner gjennom NPWT og er en ideell populasjon for å studere effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18
- Villig til å samtykke til randomisering og kunne delta i studien
- Bløtdelssarkom i nedre ekstremiteter som krever stråling før kirurgisk reseksjon
- Primær lukking av sår
- Pasienter som er planlagt for kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Flappdekning eller hudtransplantasjon
- Pasienter planlagt for amputasjoner som lokal kontroll av svulsten
- Sarkomer der stråling ikke er planlagt preoperativt
- Gjenta operasjoner av onkologiske årsaker (positive marginer)
- Kjent allergi mot teip
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPWT dressing
|
negativt trykk sårterapi (NPWT) bandasje
|
|
Placebo komparator: Standard tørrgasbind
|
Standard tørrgasbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår komplikasjonsrate
Tidsramme: langsgående opptil 6 måneder postoperativt
|
For å estimere sårkomplikasjonshastigheten for postoperative negative trykkbeder og tradisjonelle tørre dressinger, og risiko for sekundære intervensjoner etter reseksjon av bløtvevssarkom i nedre ekstremiteter som har fått preoperativ stråling. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vurdert med visuell analog skala etter 2 uker og 6 måneder etter operativt hvor visuell analog skala varierer fra null til ti der (0 = ingen smerter, 10 = maksimal smerte tenkelig). |
langsgående opptil 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Å estimere de totale kostnadene for pleie og ressursutnyttelse hos pasienter behandlet med sårbehandling med undertrykk og tradisjonelle tørre bandasjer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00028423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasikkerhet og overvåking vil bli levert av Hollings Cancer Center DSMC. Denne komiteen vil tjene for alle nettsteder. DSMC møtes 6 ganger i året og gjennomgår alle MUSC IRB-uønskede hendelser, protokollavvik/-brudd, regler for tidlig stopp og internrevisjonsresultater. PI vil være ansvarlig for å identifisere, vurdere månedlig og rapportere uønskede hendelser.
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt mellom nettstedene. Alle data vil bli avidentifisert og koblet med en kode.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .