Negatiivipainehaavan leikkaushoito ennen leikkausta säteilytetyille alaraajojen pehmytkudossarkoomahaavoille
Negatiivipainehaavan leikkaushoito ennen leikkausta säteilytetyille alaraajojen pehmytkudossarkoomahaavoille. Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on tutkimus, jossa verrataan kahta tällä hetkellä käytännössä käytössä olevaa menetelmää leikkauksen jälkeisen haavan sitomiseksi. Yksi menetelmä on perinteinen kuiva sideharsosidos. Toinen tapa on käyttää alipainesidosta, joka imee haavaa kevyesti.
Tutkijat yrittävät selvittää, kuinka hyvin postoperatiivisen alipainesidoksen käyttö vähentää haavan paranemisongelmia potilailla, joille tehdään leikkaus reiden tai säären sarkooman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot ovat merkittävä haaste ortopediselle onkologille, erityisesti haavoissa, jotka on aiemmin säteilytetty neoadjuvantilla ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla. On olemassa monia tutkimuksia, jotka osoittavat suhteellisen suuren haavakomplikaatioiden riskin alaraajojen sarkooman resektion jälkeen. Julkaistut tiedot viittaavat siihen, että näillä ennen leikkausta säteilytetyillä haavoilla on 17–44 % leikkauksen jälkeinen infektioaste "perinteisillä" sidoksilla (esim. kuiva sideharso kirurgiset sidokset).
Prospektiiviset 190 potilaan sarjat osoittivat haavakomplikaatioiden riskin olevan 35 % ennen leikkausta säteilytetyissä haavoissa. Haavan komplikaatioihin liittyvä sairastuvuus voi vaihdella kohtalaisesta (pitkittyneet sidoksen vaihdot) vakavaan (henkeä tai raajaa uhkaava infektio). Potilaiden, joille kehittyy haavakomplikaatioita, on osoitettu olevan pidempiä sairaalahoitoja ja korkeammat kustannukset [viite]. Kasvaimen anatomisen sijainnin on osoitettu olevan riskitekijä haavakomplikaatioiden kehittymiselle, jolloin alaraajoilla on suurempi riski kuin yläraajoilla. On olemassa useita julkaistuja tutkimuksia, joissa tutkitaan negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) vaikutusta suuren riskin kirurgisiin haavoihin. Vatsan haavan komplikaatioita voidaan vähentää käyttämällä viilto-NPWT:tä. Ortopedisessa kirjallisuudessa alipaineisten viiltosidosten käytön on osoitettu vähentävän haavakomplikaatioiden riskiä lonkkanivelleikkauksissa, asetabulaarisissa murtumissa ja raajamurtumissa.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia alipainehaavan hoidon hyödyllisyydestä aiemmin säteilytetyissä pehmytkudossarkooman haavoissa. Tutkijat uskovat, että tämä suuren riskin potilasryhmä voisi mahdollisesti hyötyä haavakomplikaatioiden vähentämisestä NPWT:n avulla ja on ihanteellinen populaatio sen vaikutuksen tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Halukas suostumaan satunnaistukseen ja voi osallistua tutkimukseen
- Alaraajojen pehmytkudossarkooma, joka vaatii säteilyä ennen leikkausta
- Haavan ensisijainen sulkeminen
- Potilaat, joille on määrätty leikkausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Läppäpeitto tai ihosiirre
- Potilaat, joille on määrä amputoida kasvaimen paikallista valvontaa
- Sarkoomat, joissa säteilyä ei ole suunniteltu ennen leikkausta
- Toista leikkaukset onkologisista syistä (positiiviset marginaalit)
- Tunnettu allergia teipille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPWT sidos
|
negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) sidos
|
|
Placebo Comparator: Normaali kuiva sideharsosidos
|
Normaali kuiva sideharsosidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioaste
Aikaikkuna: pituussuunnassa jopa 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten painekastikkeiden ja perinteisten kuivien sidosten ja sekundaaristen interventioiden riskin arvioimiseksi pehmytkudoksen sarkooman riskin arvioimiseksi alaraajoissa, jotka ovat saaneet leikkausta edeltävää säteilyä. Leikkauksen jälkeinen kivun vakavuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla 2 viikossa ja 6 kuukaudessa leikkauksen jälkeen, kun visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee nollasta kymmeneen missä (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu). |
pituussuunnassa jopa 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida hoidon kokonaiskustannuksia ja resurssien käyttöä alipainehaavahoidolla ja perinteisillä kuivasidoksilla hoidetuilla potilailla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00028423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoturvasta ja valvonnasta huolehtii Hollings Cancer Center DSMC. Tämä komitea palvelee kaikkia sivustoja. DSMC kokoontuu 6 kertaa vuodessa ja tarkastelee kaikki MUSC IRB:n haittatapahtumat, protokollapoikkeamat/rikkomukset, varhaisen pysäyttämisen säännöt ja sisäisen tarkastuksen tulokset. PI on vastuussa haittatapahtumien tunnistamisesta, kuukausittaisesta arvioinnista ja raportoinnista.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta sivustojen välillä. Kaikista tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne linkitetään koodiin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .