Terapia incisionale a pressione negativa per ferite da sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori irradiate preoperatoriamente
Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale per ferite da sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori irradiate preoperatoriamente. Uno studio clinico prospettico randomizzato
Questo è uno studio che confronta due metodi di medicazione di una ferita postoperatoria che sono attualmente in pratica. Un metodo è una tradizionale medicazione con garza asciutta. L'altro metodo consiste nell'utilizzare una medicazione a pressione negativa che fornisce un'aspirazione delicata sulla ferita.
Gli investigatori tenteranno di determinare in che modo l'uso della medicazione a pressione negativa postoperatoria riduce i problemi di guarigione delle ferite nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo la radioterapia per un sarcoma alla coscia o alla gamba.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni postoperatorie del sito chirurgico rappresentano una sfida significativa per l'oncologo ortopedico, specialmente nelle ferite che sono state precedentemente irradiate con radioterapia a raggi esterni neoadiuvante (EBRT). Ci sono molti studi che dimostrano il rischio relativamente alto di complicanze della ferita dopo la resezione del sarcoma degli arti inferiori. I dati pubblicati suggeriscono che queste ferite irradiate preoperatoriamente hanno un tasso di infezione postoperatoria del 17%-44% con medicazioni "tradizionali" (ad es. medicazioni chirurgiche in garza asciutta).
Una serie prospettica di 190 pazienti ha mostrato un rischio di complicanze della ferita del 35% nelle ferite irradiate preoperatorie. La morbilità associata alle complicanze della ferita può variare da moderata (cambio prolungato della medicazione) a grave (infezione pericolosa per la vita o per l'arto). È stato dimostrato che i pazienti che sviluppano complicanze della ferita hanno ricoveri più lunghi e costi più elevati [ref]. È stato dimostrato che la posizione anatomica del tumore è un fattore di rischio per lo sviluppo di complicanze della ferita con gli arti inferiori che presentano un rischio maggiore rispetto agli arti superiori. Esistono diversi studi pubblicati che esaminano l'effetto della terapia a pressione negativa (NPWT) sulle ferite chirurgiche ad alto rischio. Le complicanze della ferita addominale possono essere ridotte con l'uso della NPWT incisionale. Nella letteratura ortopedica è stato dimostrato che l'uso di medicazioni incisionali a pressione negativa riduce il rischio di complicanze della ferita nell'artroplastica totale dell'anca, fratture acetabolari e fratture delle estremità.
A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi sull'utilità della terapia delle ferite a pressione negativa nelle ferite da sarcoma dei tessuti molli precedentemente irradiate. I ricercatori ritengono che questa coorte di pazienti ad alto rischio potrebbe potenzialmente trarre vantaggio dalla riduzione delle complicanze della ferita attraverso la NPWT ed è una popolazione ideale per studiarne l'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18
- - Disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione e in grado di partecipare allo studio
- Sarcoma dei tessuti molli degli arti inferiori che richiede radiazioni prima della resezione chirurgica
- Chiusura primaria della ferita
- Pazienti in attesa di resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Copertura lembo o innesto cutaneo
- Pazienti in attesa di amputazione come controllo locale del loro tumore
- Sarcomi in cui la radioterapia non è pianificata prima dell'intervento
- Interventi ripetuti per motivi oncologici (margini positivi)
- Allergia nota al nastro adesivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicazione NPWT
|
medicazione per la terapia della ferita a pressione negativa (NPWT).
|
|
Comparatore placebo: Medicazione standard in garza asciutta
|
Medicazione standard in garza asciutta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze della ferita
Lasso di tempo: longitudinalmente fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Per stimare il tasso di complicanze della ferita di medicazioni a pressione negativa post-operatoria e tradizionali medicazioni a secco e rischio di interventi secondari dopo la resezione del sarcoma dei tessuti molli negli arti inferiori che hanno ricevuto radiazioni preoperatorie. La gravità del dolore post-operatorio valutata dalla scala analogica visiva a 2 settimane e 6 mesi dopo l'operatoria dove la scala analogica visiva varia da zero a dieci dove (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile). |
longitudinalmente fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi totali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stimare il costo totale delle cure e l'utilizzo delle risorse nei pazienti trattati con terapia delle ferite a pressione negativa e medicazioni tradizionali a secco.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee R Leddy, MD, Medical University of South Carolins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00028423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La sicurezza e il monitoraggio dei dati saranno forniti dall'Hollings Cancer Center DSMC. Questo comitato servirà per tutti i siti. Il DSMC si riunisce 6 volte all'anno e rivede tutti gli eventi avversi del MUSC IRB, le deviazioni/violazioni del protocollo, le regole di arresto anticipato e i risultati degli audit interni. Il PI sarà responsabile dell'identificazione, della revisione mensile e della segnalazione degli eventi avversi.
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi tra i siti. Tutti i dati saranno deidentificati e collegati con un codice.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .