リラグルチドを投与されている 2 型糖尿病患者における ITCA 650 への切り替えの安全性と忍容性に関する研究
2018年11月1日 更新者：Intarcia Therapeutics
リラグルチドの安定投与を受けている2型糖尿病患者におけるITCA 650の2つの投与戦略の1つに切り替えることの安全性と忍容性を評価するための非盲検、多施設、無作為化、第3b相試験
リラグルチドとメトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者における ITCA 650 の第 3b 相、非盲検、無作為化、多施設、安全性および忍容性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University Of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- International Research Associates, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- AMPM Research Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Epocrates Medical and Research Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Franklin、Indiana、アメリカ、46131
- American Health Network of Indiana, LLC
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Center for Advanced Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Accent Clinical Trials
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Novel Research of New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group, LLC
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of the Oz
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lion Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Coastal Bend Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Juno Research, LLC
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Panacea Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Erickson Research and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月以上の2型糖尿病の診断。
- リラグルチド 1.2 mg/日以上およびメトホルミン 1000 mg/日以上の安定した治療と組み合わせた、食事と運動の安定したレジメン。
- HbA1c≦9.5%。
- 安定した体重≧3ヶ月。
- 体格指数 (BMI) ≥25 から ≤45 kg/平方メートル。
- -スクリーニング訪問時のカルシトニン<50 ng / L（50 pg / mL）。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴。
- -最近の使用またはリラグルチドまたはメトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用。
- -リラグルチドによる重大な/重度の吐き気および/または嘔吐の病歴。
- 重大な症候性高血糖。
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の履歴または証拠、心筋梗塞、冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション）、不安定狭心症、または脳血管障害または脳卒中。
- -急性または慢性膵炎の病歴または証拠。
- 肝疾患の病歴。
- -甲状腺髄様がんの病歴、または多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴。
- 甲状腺、肝臓、または腎機能の低下。
- -血清クレアチニンレベルが男性患者で>1.5mg/dL（132μmol/L）、または女性患者で>1.4mg/dL（123μmol/L）。
- 減量手術または減量薬が必要です。
- -悪性腫瘍の病歴（過去5年間の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- -アクティブなアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 消化管の運動性に影響を与える薬による治療。
- -エクセナチドまたはリラグルチドに対する過敏症の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ITCA 650 20/60 mcg/日
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エクセナチド 20/60 mcg/日を送達する ITCA 650 浸透ミニポンプ
少なくとも3か月間の安定した用量（少なくとも1000 mg /日）
少なくとも3か月間は安定した用量（少なくとも1.2 mg /日）
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実験的：グループ 2
ITCA 650 60 mcg/日
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少なくとも3か月間の安定した用量（少なくとも1000 mg /日）
少なくとも3か月間は安定した用量（少なくとも1.2 mg /日）
エクセナチド 60 mcg/日を送達する ITCA 650 浸透ミニポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気および/または嘔吐の治療に起因する有害事象（TEAE）の数（割合）および重症度
時間枠：無作為化から34週まで
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26週間の治療期間中の吐き気および/または嘔吐の治療に起因するAE（TEAE）の数（割合）および重症度。吐き気および/または嘔吐のための治療中止;吐き気および/または嘔吐の経時的パターン。
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無作為化から34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生したすべての有害事象の数（割合）と重症度
時間枠：無作為化から34週まで
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リラグルチドによる安定治療から切り替えた後、2型糖尿病患者に26週間にわたってITCA 650の2つの用量レジメンをすべてのTEAE
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無作為化から34週まで
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低血糖の発生率
時間枠：無作為化から34週まで
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無作為化から34週まで
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血液中の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の割合の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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26週の体重のベースラインからの変化
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ベースラインから26週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧と心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 34 週間まで
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26週目の血圧と心拍数のベースラインからの変化
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ベースラインから 34 週間まで
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の変化
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ベースラインから26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。