Tutkimus ITCA 650:een siirtymisen turvallisuudesta ja siedettävyydestä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat liraglutidia
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Intarcia Therapeutics
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3b tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä siirtyessä toiseen kahdesta ITCA 650 -annostusstrategiasta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat stabiileja annoksia liraglutidia
Vaiheen 3b avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ITCA 650:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka ottavat liraglutidia ja metformiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Epocrates Medical and Research Center
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Center for Advanced Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Accent Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Novel Research of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Carteret Medical Group, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lynn Institute of the Oz
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lion Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Juno Research, LLC
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- Panacea Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Erickson Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥ 3 kuukautta.
- Vakaa ruokavalio- ja liikuntaohjelma yhdistettynä vakaaseen liraglutidihoitoon ≥1,2 mg/vrk ja metformiinilla ≥1000 mg/vrk.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Vakaa ruumiinpaino ≥ 3 kuukautta.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 - ≤45 kg neliömetriä kohti.
- Kalsitoniini <50 ng/L (50 pg/ml) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia.
- Äskettäinen tai muiden diabeteslääkkeiden kuin liraglutidin tai metformiinin käyttö.
- Liraglutidista johtuva merkittävä/vakava pahoinvointi ja/tai oksentelu.
- Merkittävä oireinen hyperglykemia.
- Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden ajalta tai näyttöä sydäninfarktista, sepelvaltimon revaskularisaatiosta (sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta), epästabiilista angina pectorista tai aivoverenkiertohäiriöstä tai aivohalvauksesta.
- Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta.
- Maksasairaushistoria.
- Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä tai suvussa tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
- Huono kilpirauhasen, maksan tai munuaisten toiminta.
- Seerumin kreatiniinitasot >1,5 mg/dl (132 μmol/L) miespotilailla tai >1,4 mg/dl (123 μmol/L) naispotilailla.
- Painonpudotusleikkaus tai vaatii laihdutuslääkkeitä.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ei sisällä ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää viimeisten 5 vuoden ajalta).
- Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käytön historia.
- Hoito GI-motiliteettiin vaikuttavilla lääkkeillä.
- Aiempi yliherkkyys eksenatidille tai liraglutidille.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ITCA 650 20/60 mcg/päivä
|
ITCA 650 osmoottinen minipumppu, joka toimittaa eksenatidia 20/60 mcg/päivä
Vakaa annos vähintään 3 kuukautta (vähintään 1000 mg/vrk)
Vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan (vähintään 1,2 mg/vrk)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
ITCA 650 60 mcg/päivä
|
Vakaa annos vähintään 3 kuukautta (vähintään 1000 mg/vrk)
Vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan (vähintään 1,2 mg/vrk)
ITCA 650 osmoottinen minipumppu, joka toimittaa eksenatidia 60 mcg/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) pahoinvoinnin ja/tai oksentelun määrä (prosenttiosuus) ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 34 viikkoon
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien pahoinvoinnin ja/tai oksentelun AE (TEAE) määrä (prosenttiosuus) ja vaikeusaste 26 viikon hoitojakson aikana; hoidon keskeyttäminen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun vuoksi; ja pahoinvointi ja/tai oksentelu ajan myötä.
|
Satunnaistamisesta 34 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä (prosentti) ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 34 viikkoon
|
Kaikki TEAE 2 -annoshoitoa ITCA 650 26 viikon ajan potilailla, joilla on T2D sen jälkeen, kun vakaasta liraglutidihoidosta on siirrytty
|
Satunnaistamisesta 34 viikkoon
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 34 viikkoon
|
Satunnaistamisesta 34 viikkoon
|
|
|
Muutos glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentissa veressä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 34 viikkoon
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa ja sykkeessä viikolla 26
|
lähtötasosta 34 viikkoon
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
|
Kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) ja korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCA 650-CLP-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .