Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na ITCA 650 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají liraglutid

1. listopadu 2018 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na jednu ze dvou dávkovacích strategií ITCA 650 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dostávají stabilní dávky liraglutidu

Fáze 3b, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti ITCA 650 u subjektů s diabetem 2. typu užívajících liraglutid a metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Erickson Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 3 měsíce.
  • Stabilní režim diety a cvičení v kombinaci se stabilní léčbou liraglutidem ≥1,2 mg/den a metforminem ≥1000 mg/den.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Stabilní tělesná hmotnost ≥ 3 měsíce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 až ≤45 kg na metr čtvereční.
  • Kalcitonin <50 ng/l (50 pg/ml) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze.
  • Nedávné užívání antidiabetických léků jiných než liraglutid nebo metformin.
  • Anamnéza významné/těžké nevolnosti a/nebo zvracení v důsledku liraglutidu.
  • Významná symptomatická hyperglykémie.
  • Anamnéza nebo důkaz, během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, infarkt myokardu, koronární revaskularizace (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda nebo cévní mozková příhoda.
  • Anamnéza nebo známky akutní nebo chronické pankreatitidy.
  • Historie onemocnění jater.
  • Anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Špatná funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin.
  • Hladiny kreatininu v séru >1,5 mg/dl (132 μmol/L) u pacientů mužského pohlaví nebo >1,4 mg/dl (123 μmol/L) u pacientů žen.
  • Operace na hubnutí nebo vyžaduje léky na hubnutí.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (nezahrnuje bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže za posledních 5 let).
  • Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Léčba léky, které ovlivňují GI motilitu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na exenatid nebo liraglutid.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
ITCA 650 20/60 mcg/den
Lék: ITCA 650 Osmotická mini pumpa 20/60 mcg/den
ITCA 650 osmotická mini pumpa dodávající exenatid 20/60 mcg/den
Lék: Metformin
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1000 mg/den)
Lék: Liraglutid
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1,2 mg/den)
Experimentální: Skupina 2
ITCA 650 60 mcg/den
Lék: Metformin
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1000 mg/den)
Lék: Liraglutid
Stabilní dávka po dobu nejméně 3 měsíců (nejméně 1,2 mg/den)
Lék: ITCA 650 Osmotická mini pumpa 60 mcg/den
Osmotická mini pumpa ITCA 650 dodávající exenatid 60 mcg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Od Randomizace do 34 týdnů
Počet (procento) a závažnost AEs (TEAEs) nauzey a/nebo zvracení během 26týdenního léčebného období; přerušení léčby pro nevolnost a/nebo zvracení; a vzorec nevolnosti a/nebo zvracení v průběhu času.
Od Randomizace do 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od Randomizace do 34 týdnů
Všechny TEAE 2 dávkovací režimy ITCA 650 po dobu 26 týdnů u pacientů s T2D po přechodu ze stabilní léčby liraglutidem
Od Randomizace do 34 týdnů
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Od Randomizace do 34 týdnů
Od Randomizace do 34 týdnů
Změna procenta glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26
Od výchozího stavu do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
od výchozího stavu do týdne 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu do 34 týdnů
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 26
od výchozího stavu do 34 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
od výchozího stavu do týdne 26
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 26
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C)
od výchozího stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 650-CLP-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na ITCA 650 Osmotická mini pumpa 20/60 mcg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit