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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del passaggio a ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con liraglutide

1 novembre 2018 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Uno studio di fase 3b in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a una delle due strategie di dosaggio di ITCA 650 in pazienti con diabete di tipo 2 che ricevono dosi stabili di liraglutide

Uno studio di fase 3b, in aperto, randomizzato, multicentrico, sulla sicurezza e tollerabilità di ITCA 650 in soggetti con diabete di tipo 2 che assumono liraglutide e metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Erickson Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 3 mesi.
  • Regime stabile di dieta ed esercizio fisico in combinazione con un trattamento stabile di liraglutide ≥1,2 mg/die e metformina ≥1000 mg/die.
  • HbA1c ≤9,5%.
  • Peso corporeo stabile ≥ 3 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥25 a ≤45 kg per metro quadrato.
  • Calcitonina <50 ng/L (50 pg/mL) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1.
  • Uso recente o di farmaci antidiabetici diversi da liraglutide o metformina.
  • Storia di nausea e/o vomito significativi/gravi dovuti a liraglutide.
  • Iperglicemia significativa sintomatica.
  • Anamnesi o evidenza, negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), angina instabile o incidente cerebrovascolare o ictus.
  • Anamnesi o evidenza di pancreatite acuta o cronica.
  • Storia della malattia del fegato.
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Scarsa funzionalità tiroidea, epatica o renale.
  • Livelli di creatinina sierica >1,5 mg/dL (132 μmol/L) per i pazienti di sesso maschile o >1,4 mg/dL (123 μmol/L) per le pazienti di sesso femminile.
  • Chirurgia per la perdita di peso o richiede farmaci per la perdita di peso.
  • Storia di malignità (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni).
  • Storia di alcol attivo o abuso di sostanze.
  • Trattamento con farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale.
  • Storia di ipersensibilità a exenatide o liraglutide.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
ITCA 650 20/60 mcg/giorno
Droga: ITCA 650 Mini pompa osmotica 20/60 mcg/giorno
Mini pompa osmotica ITCA 650 che eroga exenatide 20/60 mcg/die
Droga: Metformina
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1000 mg/giorno)
Droga: Liraglutide
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1,2 mg/die)
Sperimentale: Gruppo 2
ITCA 650 60 mcg/giorno
Droga: Metformina
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1000 mg/giorno)
Droga: Liraglutide
Dose stabile per almeno 3 mesi (almeno 1,2 mg/die)
Droga: ITCA 650 Mini pompa osmotica 60 mcg/giorno
Mini pompa osmotica ITCA 650 che eroga exenatide 60 mcg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 34 settimane
Numero (percentuale) e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di nausea e/o vomito durante il periodo di trattamento di 26 settimane; interruzione del trattamento per nausea e/o vomito; e pattern di nausea e/o vomito nel tempo.
Dalla randomizzazione a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (percentuale) e gravità di tutti gli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 34 settimane
Tutti i regimi di dose di TEAE 2 di ITCA 650 nell'arco di 26 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 dopo il passaggio dalla terapia stabile con liraglutide
Dalla randomizzazione a 34 settimane
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 34 settimane
Dalla randomizzazione a 34 settimane
Variazione della percentuale di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
dal basale alla settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 34 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca alla settimana 26
dal basale a 34 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 26
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 650-CLP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ITCA 650 Mini pompa osmotica 20/60 mcg/giorno

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