Estudio de seguridad y tolerabilidad del cambio a ITCA 650 en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben liraglutida
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Intarcia Therapeutics
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de cambiar a una de dos estrategias de dosificación de ITCA 650 en pacientes con diabetes tipo 2 que reciben dosis estables de liraglutida
Un estudio de fase 3b, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de seguridad y tolerabilidad de ITCA 650 en sujetos con diabetes tipo 2 que toman liraglutida y metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- AMPM Research Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Epocrates Medical and Research Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Center for Advanced Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Accent Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novel Research of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group, LLC
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of the Oz
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lion Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Coastal Bend Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Juno Research, LLC
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Panacea Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Erickson Research and Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥ 3 meses.
- Régimen estable de dieta y ejercicio en combinación con un tratamiento estable de liraglutida ≥1,2 mg/día y metformina ≥1000 mg/día.
- HbA1c ≤9,5%.
- Peso corporal estable ≥ 3 meses.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥25 a ≤45 kg por metro cuadrado.
- Calcitonina <50 ng/L (50 pg/mL) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1.
- Uso reciente de medicamentos antidiabéticos que no sean liraglutida o metformina.
- Antecedentes de náuseas y/o vómitos significativos/graves debido a liraglutida.
- Hiperglucemia sintomática significativa.
- Historia o evidencia, dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección, de infarto de miocardio, revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea), angina inestable o accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular.
- Historia o evidencia de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de enfermedad hepática.
- Antecedentes de cáncer medular de tiroides o antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Mala función tiroidea, hepática o renal.
- Niveles de creatinina sérica >1,5 mg/dL (132 μmol/L) para pacientes masculinos o >1,4 mg/dL (123 μmol/L) para pacientes femeninas.
- Cirugía para bajar de peso o requiere medicamentos para bajar de peso.
- Antecedentes de malignidad (sin incluir carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel en los últimos 5 años).
- Antecedentes de abuso activo de alcohol o sustancias.
- Tratamiento con medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal.
- Antecedentes de hipersensibilidad a exenatida o liraglutida.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
ITCA 650 20/60 mcg/día
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Minibomba osmótica ITCA 650 que administra exenatida 20/60 mcg/día
Dosis estable durante al menos 3 meses (al menos 1000 mg/día)
Dosis estable durante al menos 3 meses (al menos 1,2 mg/día)
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Experimental: Grupo 2
ITCA 650 60 mcg/día
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Dosis estable durante al menos 3 meses (al menos 1000 mg/día)
Dosis estable durante al menos 3 meses (al menos 1,2 mg/día)
Minibomba osmótica ITCA 650 que administra exenatida 60 mcg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (porcentaje) y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 34 semanas
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Número (porcentaje) y gravedad de los EA emergentes del tratamiento (TEAE) de náuseas y/o vómitos durante el período de tratamiento de 26 semanas; interrupción del tratamiento por náuseas y/o vómitos; y patrón de náuseas y/o vómitos a lo largo del tiempo.
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Desde la aleatorización hasta las 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (porcentaje) y gravedad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 34 semanas
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Todos los TEAE 2 regímenes de dosis de ITCA 650 durante 26 semanas en pacientes con DT2 después de cambiar de terapia estable con liraglutida
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Desde la aleatorización hasta las 34 semanas
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 34 semanas
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Desde la aleatorización hasta las 34 semanas
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
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desde el inicio hasta la semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 34 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en la semana 26
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desde el inicio hasta las 34 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio desde el inicio en el colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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desde el inicio hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- ITCA 650-CLP-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .