Estudo da segurança e tolerabilidade da mudança para ITCA 650 em pacientes com diabetes tipo 2 recebendo liraglutida
1 de novembro de 2018 atualizado por: Intarcia Therapeutics
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de fase 3b para avaliar a segurança e a tolerabilidade da mudança para uma das duas estratégias de dosagem de ITCA 650 em pacientes com diabetes tipo 2 recebendo doses estáveis de liraglutida
Um estudo de fase 3b, aberto, randomizado, multicêntrico, de segurança e tolerabilidade de ITCA 650 em indivíduos com diabetes tipo 2 tomando liraglutida e metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- International Research Associates, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- AMPM Research Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Epocrates Medical and Research Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Center for Advanced Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Accent Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novel Research of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group, LLC
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Ohio
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of the Oz
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lion Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Coastal Bend Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Juno Research, LLC
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Panacea Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Erickson Research and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥ 3 meses.
- Regime estável de dieta e exercício em combinação com tratamento estável de liraglutida ≥1,2 mg/dia e metformina ≥1000 mg/dia.
- HbA1c ≤9,5%.
- Peso corporal estável ≥ 3 meses.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 a ≤45 kg por metro quadrado.
- Calcitonina <50 ng/L (50 pg/mL) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1.
- Uso recente ou de medicamentos antidiabéticos que não sejam liraglutida ou metformina.
- História de náusea e/ou vômito significativo/grave devido à liraglutida.
- Hiperglicemia sintomática significativa.
- Histórico ou evidência, nos últimos 6 meses antes da Visita de Triagem, de infarto do miocárdio, revascularização coronária (revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea), angina instável ou acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral.
- História ou evidência de pancreatite aguda ou crônica.
- História de doença hepática.
- História de câncer medular de tireoide ou história familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- Função tireoidiana, hepática ou renal deficiente.
- Níveis de creatinina sérica >1,5 mg/dL (132 μmol/L) para pacientes do sexo masculino ou >1,4 mg/dL (123 μmol/L) para pacientes do sexo feminino.
- Cirurgia para perda de peso ou requer medicamentos para perda de peso.
- História de malignidade (não incluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele nos últimos 5 anos).
- Histórico de abuso ativo de álcool ou substâncias.
- Tratamento com medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal.
- História de hipersensibilidade à exenatida ou liraglutida.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
ITCA 650 20/60 mcg/dia
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Minibomba osmótica ITCA 650 fornecendo exenatida 20/60 mcg/dia
Dose estável por pelo menos 3 meses (pelo menos 1000 mg/dia)
Dose estável por pelo menos 3 meses (pelo menos 1,2 mg/dia)
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Experimental: Grupo 2
ITCA 650 60 mcg/dia
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Dose estável por pelo menos 3 meses (pelo menos 1000 mg/dia)
Dose estável por pelo menos 3 meses (pelo menos 1,2 mg/dia)
Minibomba osmótica ITCA 650 fornecendo exenatida 60 mcg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (porcentagem) e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de náusea e/ou vômito
Prazo: Da randomização até 34 semanas
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Número (porcentagem) e gravidade dos EAs emergentes do tratamento (TEAEs) de náusea e/ou vômito durante o período de tratamento de 26 semanas; interrupção do tratamento por náusea e/ou vômito; e padrão de náusea e/ou vômito ao longo do tempo.
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Da randomização até 34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (porcentagem) e gravidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da randomização até 34 semanas
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Todos os regimes de dose de 2 TEAEs de ITCA 650 ao longo de 26 semanas em pacientes com DM2 após a mudança da terapia estável com liraglutida
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Da randomização até 34 semanas
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Incidência de hipoglicemia
Prazo: Da randomização até 34 semanas
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Da randomização até 34 semanas
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Alteração na porcentagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança no peso corporal
Prazo: desde o início até a semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal na Semana 26
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desde o início até a semana 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 34 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial e frequência cardíaca na semana 26
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desde o início até 34 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: desde o início até a semana 26
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desde o início até a semana 26
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Mudança da linha de base no colesterol
Prazo: desde o início até a semana 26
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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desde o início até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- ITCA 650-CLP-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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