Badanie bezpieczeństwa i tolerancji przejścia na ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących liraglutyd
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przejścia na jedną z dwóch strategii dawkowania ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących stałe dawki liraglutydu
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ITCA 650 u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących liraglutyd i metforminę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Epocrates Medical and Research Center
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Center for Advanced Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Accent Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Novel Research of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Carteret Medical Group, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Lynn Institute of the Oz
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lion Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Juno Research, LLC
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- Panacea Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Erickson Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≥ 3 miesiące.
- Stabilny schemat diety i ćwiczeń w połączeniu ze stabilnym leczeniem liraglutydem ≥1,2 mg/dobę i metforminą ≥1000 mg/dobę.
- HbA1c ≤9,5%.
- Stabilna masa ciała ≥ 3 miesiące.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 do ≤45 kg na metr kwadratowy.
- Kalcytonina <50 ng/l (50 pg/ml) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1.
- Niedawne stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż liraglutyd lub metformina.
- Występowanie w wywiadzie znaczących/ciężkich nudności i/lub wymiotów spowodowanych liraglutydem.
- Znaczna objawowa hiperglikemia.
- Historia lub dowód, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa), niestabilnej dusznicy bolesnej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub udaru mózgu.
- Historia lub dowód ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Historia chorób wątroby.
- Historia raka rdzeniastego tarczycy lub rodzinna lub osobista historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2.
- Słaba czynność tarczycy, wątroby lub nerek.
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (132 μmol/l) u mężczyzn lub >1,4 mg/dl (123 μmol/l) u kobiet.
- Operacja odchudzania lub wymaga leków odchudzających.
- Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat).
- Historia aktywnego nadużywania alkoholu lub substancji.
- Leczenie lekami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego.
- Historia nadwrażliwości na eksenatyd lub liraglutyd.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
ITCA 650 20/60 mcg/dzień
|
Mini pompa osmotyczna ITCA 650 dostarczająca eksenatyd 20/60 mcg/dobę
Stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 1000 mg/dobę)
Stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 1,2 mg/dobę)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
ITCA 650 60 mcg/dzień
|
Stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 1000 mg/dobę)
Stabilna dawka przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 1,2 mg/dobę)
Mini pompa osmotyczna ITCA 650 dostarczająca eksenatyd w dawce 60 mcg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: Od randomizacji do 34 tygodni
|
Liczba (odsetek) i nasilenie AE związanych z leczeniem (TEAE) nudności i/lub wymiotów w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia; przerwanie leczenia z powodu nudności i (lub) wymiotów; oraz występowanie nudności i/lub wymiotów w czasie.
|
Od randomizacji do 34 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (procent) i ciężkość wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 34 tygodni
|
Wszystkie TEAE 2 schematy dawkowania ITCA 650 przez 26 tygodni u pacjentów z T2D po zmianie ze stabilnej terapii liraglutydem
|
Od randomizacji do 34 tygodni
|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 34 tygodni
|
Od randomizacji do 34 tygodni
|
|
|
Zmiana odsetka hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi i częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 34 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi i częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
|
od wartości początkowej do 34 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Zmiana stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
|
od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITCA 650-CLP-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .