Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van overstappen op ITCA 650 bij patiënten met diabetes type 2 die liraglutide krijgen

1 november 2018 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, fase 3b-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het overschakelen op een van de twee doseringsstrategieën van ITCA 650 bij patiënten met diabetes type 2 die stabiele doses liraglutide krijgen

Een fase 3b, open-label, gerandomiseerde, multicenter, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van ITCA 650 bij proefpersonen met diabetes type 2 die liraglutide en metformine gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Erickson Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose diabetes type 2 ≥ 3 maanden.
  • Stabiel regime van dieet en lichaamsbeweging in combinatie met een stabiele behandeling met liraglutide ≥1,2 mg/dag en metformine ≥1000 mg/dag.
  • HbA1c ≤9,5%.
  • Stabiel lichaamsgewicht ≥ 3 maanden.
  • Body mass index (BMI) ≥25 tot ≤45 kg per vierkante meter.
  • Calcitonine <50 ng/L (50 pg/ml) bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1.
  • Recent gebruik of van andere antidiabetica dan liraglutide of metformine.
  • Voorgeschiedenis van significante/ernstige misselijkheid en/of braken als gevolg van liraglutide.
  • Aanzienlijke symptomatische hyperglykemie.
  • Geschiedenis of bewijs, in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, van een myocardinfarct, coronaire revascularisatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie), instabiele angina of cerebrovasculair accident of beroerte.
  • Geschiedenis of bewijs van acute of chronische pancreatitis.
  • Geschiedenis van leverziekte.
  • Geschiedenis van medullaire schildklierkanker of een familie- of persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2.
  • Slechte schildklier-, lever- of nierfunctie.
  • Serumcreatininewaarden >1,5 mg/dl (132 μmol/l) voor mannelijke patiënten, of >1,4 mg/dl (123 μmol/l) voor vrouwelijke patiënten.
  • Gewichtsverliesoperatie of vereist medicijnen voor gewichtsverlies.
  • Geschiedenis van maligniteit (exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar).
  • Geschiedenis van actief alcohol- of middelenmisbruik.
  • Behandeling met medicijnen die de GI-motiliteit beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor exenatide of liraglutide.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Geneesmiddel: ITCA 650 osmotische minipomp 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotische minipomp die exenatide 20/60 mcg/dag levert
Geneesmiddel: Metformine
Stabiele dosis gedurende minstens 3 maanden (minstens 1000 mg/dag)
Geneesmiddel: Liraglutide
Stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden (ten minste 1,2 mg/dag)
Experimenteel: Groep 2
ITCA 650 60 mcg/dag
Geneesmiddel: Metformine
Stabiele dosis gedurende minstens 3 maanden (minstens 1000 mg/dag)
Geneesmiddel: Liraglutide
Stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden (ten minste 1,2 mg/dag)
Geneesmiddel: ITCA 650 osmotische minipomp 60 mcg/dag
ITCA 650 osmotische minipomp die exenatide 60 mcg/dag levert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (percentage) en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 34 weken
Aantal (percentage) en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van misselijkheid en/of braken gedurende de behandelingsperiode van 26 weken; stopzetting van de behandeling wegens misselijkheid en/of braken; en een patroon van misselijkheid en/of braken in de loop van de tijd.
Van randomisatie tot 34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (percentage) en ernst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 34 weken
Alle TEAE's 2 doseringsregimes van ITCA 650 gedurende 26 weken bij patiënten met T2D na overschakeling van stabiele therapie met liraglutide
Van randomisatie tot 34 weken
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 34 weken
Van randomisatie tot 34 weken
Verandering in percentage geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
Van baseline tot week 26
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 26
vanaf baseline tot week 26

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 34 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk en hartslag in week 26
vanaf baseline tot 34 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
vanaf baseline tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
vanaf baseline tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 650-CLP-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren