리라글루타이드를 투여받는 제2형 당뇨병 환자에서 ITCA 650으로 전환하는 안전성 및 내약성 연구
2018년 11월 1일 업데이트: Intarcia Therapeutics
Liraglutide의 안정적인 투여량을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 ITCA 650의 두 가지 투여 전략 중 하나로 전환하는 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 3b상 연구
리라글루타이드와 메트포르민을 복용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 ITCA 650의 3b상, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 안전성 및 내약성 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- International Research Associates, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Epocrates Medical and Research Center
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Franklin, Indiana, 미국, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Center for Advanced Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Accent Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Novel Research of New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Carteret Medical Group, LLC
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of the Oz
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lion Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Coastal Bend Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Juno Research, LLC
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Panacea Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Erickson Research and Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 ≥ 3개월.
- 리라글루타이드 ≥1.2mg/일 및 메트포르민 ≥1000mg/일의 안정적인 치료와 조합된 안정적인 식이요법 및 운동 요법.
- HbA1c ≤9.5%.
- 안정적인 체중 ≥ 3개월.
- 체질량지수(BMI) ≥25~≤45kg/제곱미터
- 스크리닝 방문 시 50ng/L(50pg/mL) 미만의 칼시토닌.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력.
- 리라글루타이드 또는 메트포르민 이외의 항당뇨병 약물의 최근 사용 또는 사용.
- liraglutide로 인한 심각한/심각한 메스꺼움 및/또는 구토의 병력.
- 현저한 증후성 고혈당증.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 재생술(관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술), 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 병력 또는 증거.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 증거.
- 간 질환의 병력.
- 갑상선 수질암의 병력 또는 2형 다발성 내분비샘 종양의 가족력 또는 개인력.
- 갑상선, 간 또는 신장 기능이 좋지 않습니다.
- 남성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 수치 >1.5mg/dL(132μmol/L) 또는 여성 환자의 경우 >1.4mg/dL(123μmol/L).
- 체중 감량 수술을 받거나 체중 감량 약물이 필요합니다.
- 악성 병력(지난 5년 동안 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
- 활성 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- GI 운동성에 영향을 미치는 약물 치료.
- exenatide 또는 liraglutide에 대한 과민증의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
ITCA 650 20/60mcg/일
|
ITCA 650 엑세나타이드 20/60mcg/일을 전달하는 삼투 미니 펌프
최소 3개월 동안 안정적인 용량(최소 1000mg/일)
최소 3개월 동안 안정적인 용량(최소 1.2mg/일)
|
|
실험적: 그룹 2
ITCA 650 60mcg/일
|
최소 3개월 동안 안정적인 용량(최소 1000mg/일)
최소 3개월 동안 안정적인 용량(최소 1.2mg/일)
엑세나타이드 60mcg/일을 전달하는 ITCA 650 삼투 미니 펌프
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 및/또는 구토의 치료 관련 부작용(TEAE)의 수(백분율) 및 중증도
기간: 무작위배정에서 34주까지
|
26주 치료 기간 동안 메스꺼움 및/또는 구토의 치료 긴급 AE(TEAE)의 수(백분율) 및 중증도; 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 치료 중단; 및 시간 경과에 따른 메스꺼움 및/또는 구토의 패턴.
|
무작위배정에서 34주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 치료 관련 부작용의 수(백분율) 및 중증도
기간: 무작위배정에서 34주까지
|
리라글루티드를 사용한 안정적인 요법에서 전환한 후 T2D 환자에서 26주 동안 ITCA 650의 모든 TEAE 2회 용량 요법
|
무작위배정에서 34주까지
|
|
저혈당의 발생률
기간: 무작위배정에서 34주까지
|
무작위배정에서 34주까지
|
|
|
혈중 당화혈색소(HbA1c) 비율 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
|
베이스라인부터 26주차까지
|
|
|
체중의 변화
기간: 기준선에서 26주까지
|
26주차 기준선에서 체중의 변화
|
기준선에서 26주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압과 심박수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 34주까지
|
26주차에 기준선에서 혈압 및 심박수의 변화
|
기준선에서 34주까지
|
|
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 26주까지
|
기준선에서 26주까지
|
|
|
기준선에서 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 26주까지
|
저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 및 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 변화
|
기준선에서 26주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .