Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til ITCA 650 hos patienter med type 2-diabetes, der får Liraglutid

1. november 2018 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Et åbent, multicenter, randomiseret, fase 3b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til en af ​​to doseringsstrategier af ITCA 650 hos patienter med type 2-diabetes, der modtager stabile doser af Liraglutid

Et fase 3b, åbent, randomiseret, multicenter, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af ITCA 650 hos personer med type 2-diabetes, der tager liraglutid og metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Erickson Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes ≥ 3 måneder.
  • Stabilt kost- og motionsregime i kombination med en stabil behandling af liraglutid ≥1,2 mg/dag og metformin ≥1000 mg/dag.
  • HbA1c ≤9,5 %.
  • Stabil kropsvægt ≥ 3 måneder.
  • Body mass index (BMI) ≥25 til ≤45 kg pr. kvadratmeter.
  • Calcitonin <50 ng/L (50 pg/ml) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes.
  • Nylig brug eller af andre antidiabetiske lægemidler end liraglutid eller metformin.
  • Anamnese med betydelig/alvorlig kvalme og/eller opkastning på grund af liraglutid.
  • Betydelig symptomatisk hyperglykæmi.
  • Anamnese eller bevis inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget for myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (koronararterie bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde.
  • Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
  • Historie om leversygdom.
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Dårlig skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion.
  • Serumkreatininniveauer >1,5 mg/dL (132 μmol/L) for mandlige patienter eller >1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvindelige patienter.
  • Vægttabsoperation eller kræver vægttabsmedicin.
  • Anamnese med malignitet (ikke inklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden i de seneste 5 år).
  • Historie om aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Behandling med medicin, der påvirker GI-motiliteten.
  • Anamnese med overfølsomhed over for exenatid eller liraglutid.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Medicin: ITCA 650 Osmotic Mini Pump 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 20/60 mcg/dag
Medicin: Metformin
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1000 mg/dag)
Medicin: Liraglutid
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1,2 mg/dag)
Eksperimentel: Gruppe 2
ITCA 650 60 mcg/dag
Medicin: Metformin
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1000 mg/dag)
Medicin: Liraglutid
Stabil dosis i mindst 3 måneder (mindst 1,2 mg/dag)
Medicin: ITCA 650 Osmotic Mini Pump 60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe, der leverer exenatid 60 mcg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procent) og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uger
Antal (procent) og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er) af kvalme og/eller opkastning i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode; seponering af behandling for kvalme og/eller opkastning; og mønster af kvalme og/eller opkastning over tid.
Fra randomisering til 34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (procent) og sværhedsgrad af alle behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uger
Alle TEAEs 2-dosisregimer af ITCA 650 over 26 uger hos patienter med T2D efter skift fra stabil behandling med liraglutid
Fra randomisering til 34 uger
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uger
Fra randomisering til 34 uger
Ændring i procent af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
fra baseline til uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 34 uger
Ændring fra baseline i blodtryk og puls i uge 26
fra baseline til 34 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uge 26
fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uge 26
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 650-CLP-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med ITCA 650 Osmotic Mini Pump 20/60 mcg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner