Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и переносимости перехода на ITCA 650 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лираглутид

1 ноября 2018 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3b по оценке безопасности и переносимости перехода на одну из двух стратегий дозирования ITCA 650 у пациентов с диабетом 2 типа, получающих стабильные дозы лираглутида

Фаза 3b, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности и переносимости ITCA 650 у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих лираглутид и метформин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Erickson Research and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа ≥ 3 месяцев.
  • Стабильный режим диеты и физических упражнений в сочетании со стабильным лечением лираглутидом ≥1,2 мг/сут и метформином ≥1000 мг/сут.
  • HbA1c ≤9,5%.
  • Стабильный вес тела ≥ 3 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥25 до ≤45 кг на квадратный метр.
  • Кальцитонин <50 нг/л (50 пг/мл) во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • В анамнезе сахарный диабет 1 типа.
  • Недавнее использование или прием противодиабетических препаратов, кроме лираглутида или метформина.
  • История значительной/тяжелой тошноты и/или рвоты из-за лираглутида.
  • Выраженная симптоматическая гипергликемия.
  • История или доказательства инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство), нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или инсульт в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  • История или признаки острого или хронического панкреатита.
  • История болезни печени.
  • История медуллярного рака щитовидной железы или семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Плохая функция щитовидной железы, печени или почек.
  • Уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) для пациентов мужского пола или >1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) для пациентов женского пола.
  • Операция по снижению веса или требуются лекарства для похудения.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (не включая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи за последние 5 лет).
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Лечение препаратами, влияющими на моторику ЖКТ.
  • Гиперчувствительность к эксенатиду или лираглутиду в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
ITCA 650 20/60 мкг/день
Лекарство: Осмотическая мини-помпа ITCA 650 20/60 мкг/день
Осмотическая мини-помпа ITCA 650 для доставки эксенатида 20/60 мкг/сут.
Лекарство: Метформин
Стабильная доза в течение не менее 3 месяцев (не менее 1000 мг/сут)
Лекарство: Лираглутид
Стабильная доза в течение не менее 3 месяцев (не менее 1,2 мг/сут)
Экспериментальный: Группа 2
ITCA 650 60 мкг/день
Лекарство: Метформин
Стабильная доза в течение не менее 3 месяцев (не менее 1000 мг/сут)
Лекарство: Лираглутид
Стабильная доза в течение не менее 3 месяцев (не менее 1,2 мг/сут)
Лекарство: Осмотическая мини-помпа ITCA 650 60 мкг/день
Осмотическая мини-помпа ITCA 650 для доставки эксенатида 60 мкг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (в процентах) и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), таких как тошнота и/или рвота
Временное ограничение: От рандомизации до 34 недель
Количество (в процентах) и тяжесть возникающих при лечении НЯ (TEAE) в виде тошноты и/или рвоты в течение 26-недельного периода лечения; прекращение лечения из-за тошноты и/или рвоты; характер тошноты и/или рвоты с течением времени.
От рандомизации до 34 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (в процентах) и тяжесть всех нежелательных явлений, возникших на фоне лечения.
Временное ограничение: От рандомизации до 34 недель
Все TEAE 2 режима дозирования ITCA 650 в течение 26 недель у пациентов с СД2 после перехода со стабильной терапии лираглутидом
От рандомизации до 34 недель
Частота гипогликемии
Временное ограничение: От рандомизации до 34 недель
От рандомизации до 34 недель
Изменение процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
От исходного уровня до 26 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
от исходного уровня до 26 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от исходного уровня до 34 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления и частоты сердечных сокращений на 26-й неделе
от исходного уровня до 34 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
от исходного уровня до 26 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
от исходного уровня до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 650-CLP-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться