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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Liraglutid erhalten

1. November 2018 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf eine von zwei Dosierungsstrategien von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die stabile Dosen von Liraglutid erhalten

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ITCA 650 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Liraglutid und Metformin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Erickson Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥ 3 Monate.
  • Stabiles Ernährungs- und Bewegungsschema in Kombination mit einer stabilen Behandlung mit Liraglutid ≥ 1,2 mg/Tag und Metformin ≥ 1000 mg/Tag.
  • HbA1c ≤ 9,5 %.
  • Stabiles Körpergewicht ≥ 3 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 bis ≤45 kg pro Quadratmeter.
  • Calcitonin <50 ng/L (50 pg/mL) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Kürzliche Anwendung von anderen Antidiabetika als Liraglutid oder Metformin.
  • Vorgeschichte von signifikanter/schwerer Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund von Liraglutid.
  • Signifikante symptomatische Hyperglykämie.
  • Vorgeschichte oder Nachweis eines Myokardinfarkts, einer koronaren Revaskularisation (Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronarintervention), einer instabilen Angina pectoris oder eines zerebrovaskulären Unfalls oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
  • Geschichte der Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Schlechte Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Serumkreatininspiegel >1,5 mg/dl (132 μmol/l) bei männlichen Patienten oder >1,4 mg/dl (123 μmol/l) bei weiblichen Patienten.
  • Operation zur Gewichtsabnahme oder erfordert Medikamente zur Gewichtsabnahme.
  • Malignität in der Vorgeschichte (ohne Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in den letzten 5 Jahren).
  • Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Behandlung mit Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder Liraglutid.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 µg/Tag
Arzneimittel: ITCA 650 Osmotische Minipumpe 20/60 mcg/Tag
ITCA 650 osmotische Minipumpe, die Exenatide 20/60 mcg/Tag abgibt
Arzneimittel: Metformin
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1000 mg/Tag)
Arzneimittel: Liraglutid
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1,2 mg/Tag)
Experimental: Gruppe 2
ITCA 650 60 mcg/Tag
Arzneimittel: Metformin
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1000 mg/Tag)
Arzneimittel: Liraglutid
Stabile Dosis für mindestens 3 Monate (mindestens 1,2 mg/Tag)
Arzneimittel: ITCA 650 Osmotische Minipumpe 60 mcg/Tag
ITCA 650 osmotische Minipumpe, die Exenatide 60 mcg/Tag liefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozent) und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 34 Wochen
Anzahl (Prozent) und Schweregrad der behandlungsbedingten UEs (TEAEs) von Übelkeit und/oder Erbrechen während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums; Behandlungsabbruch wegen Übelkeit und/oder Erbrechen; und Muster von Übelkeit und/oder Erbrechen im Laufe der Zeit.
Von Randomisierung bis 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozent) und Schweregrad aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 34 Wochen
Alle TEAEs 2-Dosis-Schemata von ITCA 650 über 26 Wochen bei Patienten mit T2D nach Umstellung von einer stabilen Therapie mit Liraglutid
Von Randomisierung bis 34 Wochen
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 34 Wochen
Von Randomisierung bis 34 Wochen
Veränderung des prozentualen Anteils an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 34 Wochen
Veränderung von Blutdruck und Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
von der Grundlinie bis 34 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cholesterins
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 650-CLP-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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