Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du passage à l'ITCA 650 chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant du liraglutide
1 novembre 2018 mis à jour par: Intarcia Therapeutics
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, de phase 3b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du passage à l'une des deux stratégies de dosage de l'ITCA 650 chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant des doses stables de liraglutide
Une étude de phase 3b, ouverte, randomisée, multicentrique, d'innocuité et de tolérabilité de l'ITCA 650 chez des sujets atteints de diabète de type 2 prenant du liraglutide et de la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- University Of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- International Research Associates, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Care Partners Clinical Research, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- AMPM Research Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Epocrates Medical and Research Center
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Center for Advanced Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Accent Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Novel Research of New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group, LLC
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Ohio
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of the Oz
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lion Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Health Sciences Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Coastal Bend Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Juno Research, LLC
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Sante Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Panacea Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Victorium Clinical Research Ltd.
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Erickson Research and Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2 ≥ 3 mois.
- Régime stable de régime alimentaire et d'exercice en association avec un traitement stable de liraglutide ≥1,2 mg/jour et de metformine ≥1000 mg/jour.
- HbA1c ≤9,5 %.
- Poids corporel stable ≥ 3 mois.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 à ≤45 kg par mètre carré.
- Calcitonine < 50 ng/L (50 pg/mL) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1.
- Utilisation récente ou de médicaments antidiabétiques autres que le liraglutide ou la metformine.
- Antécédents de nausées et/ou de vomissements importants/sévères dus au liraglutide.
- Hyperglycémie symptomatique importante.
- Antécédents ou preuves, au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne (pontage aortocoronarien ou intervention coronarienne percutanée), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral.
- Antécédents ou signes de pancréatite aiguë ou chronique.
- Antécédents de maladie du foie.
- Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde ou antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Mauvaise fonction thyroïdienne, hépatique ou rénale.
- Taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL (132 μmol/L) pour les hommes ou > 1,4 mg/dL (123 μmol/L) pour les femmes.
- Chirurgie bariatrique ou nécessite des médicaments amaigrissants.
- Antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau au cours des 5 dernières années).
- Antécédents d'abus actif d'alcool ou de substances.
- Traitement avec des médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'exénatide ou au liraglutide.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
ITCA 650 20/60 mcg/jour
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Mini pompe osmotique ITCA 650 délivrant exénatide 20/60 mcg/jour
Dose stable pendant au moins 3 mois (au moins 1000 mg/jour)
Dose stable pendant au moins 3 mois (au moins 1,2 mg/jour)
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Expérimental: Groupe 2
ITCA 650 60 mcg/jour
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Dose stable pendant au moins 3 mois (au moins 1000 mg/jour)
Dose stable pendant au moins 3 mois (au moins 1,2 mg/jour)
Mini pompe osmotique ITCA 650 délivrant 60 mcg/jour d'exénatide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre (pourcentage) et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de nausées et/ou de vomissements
Délai: De la randomisation à 34 semaines
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Nombre (pourcentage) et gravité des EI liés au traitement (TEAE) de nausées et/ou de vomissements au cours de la période de traitement de 26 semaines ; arrêt du traitement pour nausées et/ou vomissements ; et le schéma des nausées et/ou des vomissements au fil du temps.
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De la randomisation à 34 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre (pourcentage) et gravité de tous les événements indésirables liés au traitement
Délai: De la randomisation à 34 semaines
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Tous les EIAT Schémas posologiques à 2 doses d'ITCA 650 sur 26 semaines chez des patients atteints de DT2 après passage d'un traitement stable au liraglutide
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De la randomisation à 34 semaines
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Incidence de l'hypoglycémie
Délai: De la randomisation à 34 semaines
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De la randomisation à 34 semaines
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Modification du pourcentage d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement de poids corporel
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 34 semaines
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque à la semaine 26
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de la ligne de base à 34 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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de la ligne de base à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
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de la ligne de base à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Liraglutide
- Metformine
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- ITCA 650-CLP-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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