Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og tolerabilitet ved å bytte til ITCA 650 hos pasienter med type 2-diabetes som får Liraglutid

1. november 2018 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

En åpen, multisenter, randomisert, fase 3b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved å bytte til en av to doseringsstrategier av ITCA 650 hos pasienter med type 2-diabetes som får stabile doser av Liraglutid

En fase 3b, åpen, randomisert, multisenter, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ITCA 650 hos personer med type 2-diabetes som tar liraglutid og metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Saint Vincent's Medical Center (BRANY)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • International Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Care Partners Clinical Research, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Epocrates Medical and Research Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Center for Advanced Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Accent Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Novel Research of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Carteret Medical Group, LLC
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of the Oz
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lion Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Health Sciences Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Coastal Bend Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Panacea Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Victorium Clinical Research Ltd.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Erickson Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes ≥ 3 måneder.
  • Stabilt kosthold og trening i kombinasjon med stabil behandling av liraglutid ≥1,2 mg/dag og metformin ≥1000 mg/dag.
  • HbA1c ≤9,5 %.
  • Stabil kroppsvekt ≥ 3 måneder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 til ≤45 kg per kvadratmetre.
  • Kalsitonin <50 ng/L (50 pg/mL) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes type 1.
  • Nylig bruk eller andre antidiabetiske medisiner enn liraglutid eller metformin.
  • Anamnese med betydelig/alvorlig kvalme og/eller oppkast på grunn av liraglutid.
  • Betydelig symptomatisk hyperglykemi.
  • Anamnese eller bevis, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket, av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag.
  • Historie eller tegn på akutt eller kronisk pankreatitt.
  • Historie med leversykdom.
  • Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2.
  • Dårlig skjoldbruskkjertel-, lever- eller nyrefunksjon.
  • Serumkreatininnivåer >1,5 mg/dL (132 μmol/L) for mannlige pasienter, eller >1,4 mg/dL (123 μmol/L) for kvinnelige pasienter.
  • Vekttap kirurgi eller krever vekttap medisiner.
  • Anamnese med malignitet (ikke inkludert basal- eller plateepitelkarsinom i huden de siste 5 årene).
  • Historie om aktivt alkohol- eller rusmisbruk.
  • Behandling med medisiner som påvirker GI-motiliteten.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid eller liraglutid.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
ITCA 650 20/60 mcg/dag
Legemiddel: ITCA 650 Osmotic Mini Pump 20/60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe som leverer exenatid 20/60 mcg/dag
Legemiddel: Metformin
Stabil dose i minst 3 måneder (minst 1000 mg/dag)
Legemiddel: Liraglutid
Stabil dose i minst 3 måneder (minst 1,2 mg/dag)
Eksperimentell: Gruppe 2
ITCA 650 60 mcg/dag
Legemiddel: Metformin
Stabil dose i minst 3 måneder (minst 1000 mg/dag)
Legemiddel: Liraglutid
Stabil dose i minst 3 måneder (minst 1,2 mg/dag)
Legemiddel: ITCA 650 Osmotic Mini Pump 60 mcg/dag
ITCA 650 osmotisk minipumpe som leverer exenatid 60 mcg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (prosent) og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uker
Antall (prosent) og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av kvalme og/eller oppkast i løpet av den 26-ukers behandlingsperioden; seponering av behandlingen for kvalme og/eller oppkast; og mønster av kvalme og/eller oppkast over tid.
Fra randomisering til 34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (prosent) og alvorlighetsgrad av alle behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uker
Alle TEAEs 2 doseregimer av ITCA 650 over 26 uker hos pasienter med T2D etter bytte fra stabil behandling med liraglutid
Fra randomisering til 34 uker
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra randomisering til 34 uker
Fra randomisering til 34 uker
Endring i prosentandel av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
fra baseline til uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 34 uker
Endring fra baseline i blodtrykk og hjertefrekvens ved uke 26
fra baseline til 34 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: fra baseline til uke 26
fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uke 26
Endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C)
fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 650-CLP-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere