脳卒中神経リハビリテーションのためのロボットトレーニング
2020年12月23日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中神経リハビリテーションのためのタスク別上肢ロボットトレーニング
全体的な目標は、脳卒中後の腕の機能の神経リハビリテーションのためのロボット外骨格をさらに開発することです。
研究者らは以前、ARMinとHandSOMEの外骨格を組み合わせた新しいトレーニングプロトコルを開発した。
これは、仮想物体と現実の物体の両方を使用して、手を伸ばしたり掴んだりするタスクにおいて、四肢全体の調整されたトレーニングを可能にする数少ない腕の外骨格のうちの 1 つです。
ただし、ロボットには非常に大きな慣性と摩擦があり、大まかな把握パターンしか利用できません。
開発作業では、研究者らはAMRinとHandSOMEを大幅に改造して、幅広い機能活動を再訓練できる最先端の軽量ロボット外骨格を実現する予定だ。
次の試験段階では、慢性脳卒中被験者におけるロボットトレーニングの効果を臨床試験で検証します。
調査の概要
詳細な説明
パイロット臨床試験で、研究者らは、現在のロボット外骨格が腕の機能の改善を引き起こし、従来の方法を補完して結果を改善できる可能性があることを発見しました。
ただし、ロボットには非常に大きな慣性と摩擦があり、大まかな把握パターンしか利用できません。
したがって、ロボット訓練後の移動速度と細かい把握力の向上には限界がありました。
開発作業では、研究者らはARMinとHandSOMEを大幅に変更して、幅広い機能活動を再訓練できる最先端の軽量ロボット外骨格を実現する予定だ。
研究者らは、ロボットの慣性と摩擦を現在の値の 1/4 に削減し、補助レベルを自動的に調整する適応アルゴリズムを組み込み、パワーグリップ、親指と人差し指のピンチ、およびキーのピンチを含む把握パターンの範囲を拡張します。
研究者らは、開発活動で得られた改良された装置を使用して臨床試験を実施し、ロボット訓練の有効性を作業療法士による従来の療法と比較する予定だ。
その後の従来の治療に対するロボット治療の促進効果を利用するために、実験的な治療では 12 時間のロボット治療とその後の 12 時間の従来の治療が行われます。
慢性脳卒中患者（N=38）は、この実験的治療を受けるか、作業療法士による 24 時間の従来型治療を受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -研究開始の6か月以上前に発生した虚血性脳卒中または出血性脳卒中（神経画像診断による確認）
- フグルマイヤー運動機能検査の指質量伸展/掴み解放項目で少なくとも 1 のスコアによって示される自発的な手の活動の存在
- 臨床評価によって決定される適切な認知状態
- 上肢に損傷がないこと、または脳卒中前に使用が制限されていた状態がないこと
除外基準:
- インフォームド・コンセントが与えられない
- 登録後 1 か月以内に精神状態に臨床的に重大な変動がある
- Barthel Index のスコア <95、または Modified Rankin Scale のスコア >1 で測定されるように、脳卒中前に独立していなかった
- スターキャンセルテストで 3 つ以上のエラーによって判定される半側空間無視がある
- NIHSS の感覚項目のスコア 2 で判定される重度の感覚喪失がある
- 研究治療中に経口または注射による鎮痙薬の投与を受けている
- 日常生活に支障をきたすほどの痛み
- 以前の脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット
実験グループは、研究助手の監督のもと、週に3回、合計12回の1時間のロボットトレーニングセッションを受けることになる。
このロボットトレーニングの直後、これらの被験者は作業療法士から従来のマンツーマン療法と同じ用量とスケジュール（1時間のセッション、週に3回、合計12セッション）を受けます。
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被験者はロボットに乗せられ、物体を掴んだり、操作したり、動かしたりする一般的な上肢作業を練習します。
作業療法士が腕の機能に焦点を当てた個別のプログラムをマンツーマンで提供します。
治療は、異なる対象間でさまざまな物体を到達、把握、輸送、解放するなどの特定の作業の練習に焦点を当てます。
進行は、オブジェクトの形状、サイズ、重量を変更したり、ターゲットの最終範囲を変更したり、移動速度を上げたりすることによって行われます。
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アクティブコンパレータ：従来型
被験者は作業療法士から24時間一対一の治療を受けることになる。
治療スケジュールは、実験グループに与えられたスケジュールと同様になります (1 時間のセッション、週 3 回)。
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作業療法士が腕の機能に焦点を当てた個別のプログラムをマンツーマンで提供します。
治療は、異なる対象間でさまざまな物体を到達、把握、輸送、解放するなどの特定の作業の練習に焦点を当てます。
進行は、オブジェクトの形状、サイズ、重量を変更したり、ターゲットの最終範囲を変更したり、移動速度を上げたりすることによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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Fugl-Meyer 運動機能検査は、肩、肘、手首、指の運動障害を評価するために使用されます。
Fugl-Meyer テストは、反射神経と、いくつかの動作やタスクを実行する能力を 3 点スケールで採点します。
Fugl-Meyer は、脳卒中後に観察される回復パターン向けに設計されており、重度および中等度の障害のある被験者の変化に非常に敏感です。
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ベースラインから 8 週間への変更
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アクションリサーチアームテストの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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Action Research Arm Test (ARAT) は、上肢の機能制限を評価する障害レベル測定ツールです。
これは、脳卒中の上肢 (UE) トレーニング試験で最も頻繁に使用される主要評価項目の 1 つです。
この評価には、把握、グリップ、ピンチ、および全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類される 19 項目が組み込まれています。
項目スコアが合計されてサブテスト スコアが形成され、次にフルスケール スコアが形成されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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モーターアクティビティログの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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運動活動ログ (MAL) は、自宅での四肢の使用を評価するために使用されます。
これは構造化された面接であり、回答者は、指定された期間にわたって家庭内での 28 の日常生活動作 (ADL) において、より障害のある方の腕をどのように使用するかを評価するよう求められます。
アクティビティには、歯磨き、シャツやブラウスのボタンをかける、フォークやスプーンを使った食事などが含まれます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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追跡調査時のフグルマイヤースコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 か月に変更
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Fugl-Meyer 運動機能検査は、肩、肘、手首、指の運動障害を評価するために使用されます。
Fugl-Meyer テストは、反射神経と、いくつかの動作やタスクを実行する能力を 3 点スケールで採点します。
Fugl-Meyer は、脳卒中後に観察される回復パターン向けに設計されており、重度および中等度の障害のある被験者の変化に非常に敏感です。
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ベースラインから 8 か月に変更
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行動変化調査 フォローアップ時の腕テスト
時間枠：ベースラインから 8 か月に変更
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Action Research Arm Test (ARAT) は、上肢の機能制限を評価する障害レベル測定ツールです。
これは、脳卒中の上肢 (UE) トレーニング試験で最も頻繁に使用される主要評価項目の 1 つです。
この評価には、把握、グリップ、ピンチ、および全体的な動きの 4 つのサブスケールに分類される 19 項目が組み込まれています。
項目スコアが合計されてサブテスト スコアが形成され、次にフルスケール スコアが形成されます。
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ベースラインから 8 か月に変更
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追跡調査時の運動活動ログの変化
時間枠：ベースラインから 8 か月に変更
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運動活動ログ (MAL) は、自宅での四肢の使用を評価するために使用されます。
これは構造化された面接であり、回答者は、指定された期間にわたって家庭内での 28 の日常生活動作 (ADL) において、より障害のある方の腕をどのように使用するかを評価するよう求められます。
アクティビティには、歯磨き、シャツやブラウスのボタンをかける、フォークやスプーンを使った食事などが含まれます。
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ベースラインから 8 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter S. Lum, PhD、Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。