- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639390
Robottrening for hjerneslag Nevrorehabilitering
23. desember 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Oppgavespesifikk robottrening for øvre ekstremiteter for hjerneslag Nevrorehabilitering
Det overordnede målet er å videreutvikle et roboteksoskjelett for nevrorehabilitering av armfunksjon etter hjerneslag.
Etterforskerne utviklet tidligere en ny treningsprotokoll som kombinerte ARMin- og HandSOME-eksoskelettene.
Dette er et av bare noen få armeksoskjeletter som tillater koordinert trening av hele lemmer i rekkevidde og gripeoppgaver med både virtuelle og virkelige objekter.
Roboten har imidlertid en veldig stor treghet og friksjon, og kun grove grepsmønstre er tilgjengelige.
I utviklingsarbeidet vil etterforskerne betydelig modifisere AMRin og HandSOME for å levere et toppmoderne lett roboteksoskjelett som er i stand til å omskolere et bredt spekter av funksjonelle aktiviteter.
I den påfølgende testfasen vil en klinisk studie undersøke effekten av robottrening hos personer med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en klinisk pilotstudie fant forskerne at det nåværende roboteksoskjelettet fremkalte forbedringer i armfunksjonen som potensielt kan supplere konvensjonelle metoder for å forbedre resultatene.
Roboten har imidlertid en veldig stor treghet og friksjon, og kun grove grepsmønstre er tilgjengelige.
Derfor var forbedringer i bevegelseshastighet og fint grep begrenset etter robottrening.
I utviklingsarbeidet vil etterforskerne betydelig modifisere ARMin og HandSOME for å levere et toppmoderne lett roboteksoskjelett som er i stand til å omskolere et bredt spekter av funksjonelle aktiviteter.
Etterforskerne vil redusere tregheten og friksjonen til roboten til 1/4 av gjeldende verdier, innlemme en adaptiv algoritme for å automatisk justere assistansenivåer og utvide spekteret av gripemønstre til å inkludere kraftgrep, tommel-pekefinger-klyp og tasteklemming.
Ved å bruke den forbedrede enheten fra utviklingsaktivitetene, vil etterforskerne utføre en klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av robottrening med konvensjonell terapi fra en ergoterapeut.
For å utnytte den tilretteleggende effekten av robotterapi på etterfølgende konvensjonell terapi, vil den eksperimentelle behandlingen være 12 timers robotterapi etterfulgt av 12 timers konvensjonell terapi.
Personer med kronisk hjerneslag (N=38) vil bli tilfeldig tildelt denne eksperimentelle behandlingen eller 24 timer med konvensjonell terapi fra en ergoterapeut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 eller eldre
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (med bekreftende nevroimaging) som skjedde mer enn 6 måneder før inn i studien
- Tilstedeværelse av frivillig håndaktivitet indikert med en poengsum på minst 1 på fingermasseutvidelsen/frigjøringselementet til Fugl-Meyer-testen av motorisk funksjon
- Tilstrekkelig kognitiv status, bestemt ved klinisk evaluering
- Ingen skade på øvre ekstremiteter eller forhold som begrenset bruken før slaget
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Har klinisk signifikante svingninger i mental status innen en måned etter innmelding
- Var ikke uavhengige før slaget målt ved skår <95 på Barthel Index eller >1 på Modified Rankin Scale
- Ha hemispatial neglekt som bestemt av >3 feil på Star Cancellation Test
- Har alvorlig sensorisk tap som bestemt av en poengsum på 2 på det sensoriske elementet til NIHSS
- Motta orale eller injiserte antispastisitetsmedisiner under studiebehandling
- Smerter som forstyrrer daglige aktiviteter
- Historie om tidligere hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk
Eksperimentgruppen vil motta 1-times robottreningsøkter, 3 ganger per uke, totalt 12 økter veiledet av en forskningsassistent.
Umiddelbart etter denne robotopplæringen vil disse forsøkspersonene få samme dosering og tidsplan (1-times økter, 3 ganger/uke, 12 økter totalt) av konvensjonell en-til-en-terapi fra en ergoterapeut.
|
Emner vil bli plassert i roboten og øve på vanlige oppgaver i øvre ekstremiteter som involverer å gripe, manipulere og flytte gjenstander.
En ergoterapeut vil gi en-til-en individualiserte programmer med fokus på armfunksjon.
Behandlingen vil fokusere på utøvelse av spesifikke oppgaver, som rekkevidde, grep, transport og frigjøring av ulike gjenstander mellom ulike mål.
Progresjon gjøres ved å variere formen, størrelsen og vekten på objekter, endre endeområdet til målet eller øke bevegelseshastigheten.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Forsøkspersonene vil få 24 timers en-til-en behandling fra en ergoterapeut.
Behandlingsplanen vil være parallell med den som ble gitt til forsøksgruppen (1-times økter, 3 ganger/uke).
|
En ergoterapeut vil gi en-til-en individualiserte programmer med fokus på armfunksjon.
Behandlingen vil fokusere på utøvelse av spesifikke oppgaver, som rekkevidde, grep, transport og frigjøring av ulike gjenstander mellom ulike mål.
Progresjon gjøres ved å variere formen, størrelsen og vekten på objekter, endre endeområdet til målet eller øke bevegelseshastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Fugl-Meyer test av motorisk funksjon vil bli brukt til å vurdere motoriske svekkelser ved skulder, albue, håndledd og fingre.
Fugl-Meyer-testen scorer reflekser og evnen til å utføre flere bevegelser og oppgaver på en 3-punkts skala.
Fugl-Meyer ble designet for restitusjonsmønstrene som ble observert etter hjerneslag, og reagerer svært godt på endringer hos personer med alvorlig og moderat nedsatt funksjon.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Change in Action Research Arm Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et verktøy for måling av funksjonsnedsettelsesnivå som vurderer de funksjonelle begrensningene til overekstremitetene.
Det er et av de mest brukte primære endepunktene i treningsforsøk for øvre ekstremiteter (UE) ved hjerneslag.
Vurderingen inkluderer 19 elementer som er delt inn i fire underskalaer: Grep, Grip, Pinch og Gross movement.
Punktscore summeres for å danne en deltestscore, og deretter en fullskala-score.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i motoraktivitetslogg
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil bli brukt til å vurdere bruken av lemmen hjemme.
Det er et strukturert intervju der respondentene blir bedt om å vurdere hvordan de bruker sin mer svekkede arm til 28 daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet over en spesifisert periode.
Aktiviteter inkluderer å pusse tenner, kneppe en skjorte eller bluse og spise med gaffel eller skje.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i Fugl-Meyer Score ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 måneder
|
Fugl-Meyer test av motorisk funksjon vil bli brukt til å vurdere motoriske svekkelser ved skulder, albue, håndledd og fingre.
Fugl-Meyer-testen scorer reflekser og evnen til å utføre flere bevegelser og oppgaver på en 3-punkts skala.
Fugl-Meyer ble designet for restitusjonsmønstrene som ble observert etter hjerneslag, og reagerer svært godt på endringer hos personer med alvorlig og moderat nedsatt funksjon.
|
Endring fra baseline til 8 måneder
|
|
Change in Action Research Arm Test ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 måneder
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et verktøy for måling av funksjonsnedsettelsesnivå som vurderer de funksjonelle begrensningene til overekstremitetene.
Det er et av de mest brukte primære endepunktene i treningsforsøk for øvre ekstremiteter (UE) ved hjerneslag.
Vurderingen inkluderer 19 elementer som er delt inn i fire underskalaer: Grep, Grip, Pinch og Gross movement.
Punktscore summeres for å danne en deltestscore, og deretter en fullskala-score.
|
Endring fra baseline til 8 måneder
|
|
Endring i motorisk aktivitetslogg ved oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline til 8 måneder
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) vil bli brukt til å vurdere bruken av lemmen hjemme.
Det er et strukturert intervju der respondentene blir bedt om å vurdere hvordan de bruker sin mer svekkede arm til 28 daglige aktiviteter (ADL) i hjemmet over en spesifisert periode.
Aktiviteter inkluderer å pusse tenner, kneppe en skjorte eller bluse og spise med gaffel eller skje.
|
Endring fra baseline til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A1966-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .