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Formation robotique pour la neuroréhabilitation après un AVC

23 décembre 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Entraînement robotique spécifique aux tâches des membres supérieurs pour la neuroréadaptation post-AVC

L'objectif global est de développer davantage un exosquelette robotique pour la neuroréhabilitation de la fonction du bras après un AVC. Les chercheurs ont précédemment développé un nouveau protocole de formation combinant les exosquelettes ARMin et HandSOME. Il s'agit de l'un des rares exosquelettes de bras qui permettent un entraînement coordonné des membres entiers dans les tâches d'atteinte et de préhension avec des objets virtuels et réels. Cependant, le robot a une inertie et un frottement très importants, et seuls des schémas de préhension grossiers sont disponibles. Dans les travaux de développement, les chercheurs modifieront considérablement l'AMRin et le HandSOME pour fournir un exosquelette robotique léger à la pointe de la technologie capable de recycler un large éventail d'activités fonctionnelles. Dans la phase de test ultérieure, un essai clinique examinera les effets de l'entraînement robotique chez les sujets victimes d'AVC chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique pilote, les chercheurs ont découvert que l'exosquelette robotique actuel a suscité des améliorations de la fonction du bras qui peuvent potentiellement compléter les méthodes conventionnelles pour améliorer les résultats. Cependant, le robot a une inertie et un frottement très importants, et seuls des schémas de préhension grossiers sont disponibles. Par conséquent, les améliorations de la vitesse de déplacement et de la préhension fine étaient limitées après l'entraînement robotique. Dans les travaux de développement, les chercheurs modifieront considérablement l'ARMin et le HandSOME pour fournir un exosquelette robotique léger à la pointe de la technologie capable de recycler un large éventail d'activités fonctionnelles. Les enquêteurs réduiront l'inertie et la friction du robot à 1/4 des valeurs actuelles, incorporeront un algorithme adaptatif pour ajuster automatiquement les niveaux d'assistance et étendront la gamme de modèles de prise pour inclure la prise de puissance, le pincement du pouce-index et le pincement de la clé. À l'aide de l'appareil amélioré issu des activités de développement, les chercheurs effectueront un essai clinique pour comparer l'efficacité de la formation robotique à la thérapie conventionnelle d'un ergothérapeute. Pour profiter de l'effet facilitateur de la thérapie robotique sur la thérapie conventionnelle ultérieure, le traitement expérimental sera de 12 heures de thérapie robotique suivies de 12 heures de thérapie conventionnelle. Les sujets ayant subi un AVC chronique (N = 38) seront assignés au hasard pour recevoir ce traitement expérimental ou 24 heures de thérapie conventionnelle par un ergothérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • AVC ischémique ou hémorragique (avec neuro-imagerie de confirmation) survenu plus de 6 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Présence d'une activité volontaire de la main indiquée par un score d'au moins 1 à l'élément d'extension de la masse des doigts/libération de la saisie du test Fugl-Meyer de la fonction motrice
  • État cognitif adéquat, tel que déterminé par une évaluation clinique
  • Aucune blessure aux membres supérieurs ou conditions qui limitaient l'utilisation avant l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas donner son consentement éclairé
  • Avoir des fluctuations cliniquement significatives de l'état mental dans le mois suivant l'inscription
  • N'étaient pas indépendants avant l'AVC, mesurés par des scores <95 sur l'indice de Barthel ou >1 sur l'échelle de Rankin modifiée
  • Avoir une négligence hémispatiale déterminée par> 3 erreurs sur le test d'annulation d'étoile
  • Avoir une perte sensorielle sévère déterminée par un score de 2 sur l'item sensoriel du NIHSS
  • Recevoir des médicaments antispasmodiques oraux ou injectés pendant le traitement de l'étude
  • Douleur qui interfère avec les activités quotidiennes
  • Antécédents d'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robotique
Le groupe expérimental recevra des sessions de formation robotique d'une heure, 3 fois par semaine pour un total de 12 sessions supervisées par un assistant de recherche. Immédiatement après cette formation robotique, ces sujets recevront le même dosage et le même calendrier (séances d'une heure, 3 fois/semaine, 12 séances au total) de la thérapie individuelle conventionnelle d'un ergothérapeute.
Dispositif: Thérapie robotique
Les sujets seront placés dans le robot et pratiqueront des tâches courantes des membres supérieurs impliquant la saisie, la manipulation et le déplacement d'objets.
Autre: Thérapie conventionnelle
Un ergothérapeute offrira des programmes individualisés axés sur la fonction du bras. Le traitement se concentrera sur la pratique de tâches spécifiques, telles que l'atteinte, la saisie, le transport et la libération de divers objets entre différentes cibles. La progression se fait en faisant varier la forme, la taille et le poids des objets, en modifiant la portée finale de la cible ou en augmentant la vitesse de déplacement.
Comparateur actif: Conventionnel
Les sujets recevront 24 heures de traitement individuel d'un ergothérapeute. Le programme de traitement sera parallèle à celui donné au groupe expérimental (séances d'une heure, 3 fois/semaine).
Autre: Thérapie conventionnelle
Un ergothérapeute offrira des programmes individualisés axés sur la fonction du bras. Le traitement se concentrera sur la pratique de tâches spécifiques, telles que l'atteinte, la saisie, le transport et la libération de divers objets entre différentes cibles. La progression se fait en faisant varier la forme, la taille et le poids des objets, en modifiant la portée finale de la cible ou en augmentant la vitesse de déplacement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de Fugl-Meyer
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le test Fugl-Meyer de la fonction motrice sera utilisé pour évaluer les déficiences motrices au niveau de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts. Le test Fugl-Meyer note les réflexes et la capacité à effectuer plusieurs mouvements et tâches sur une échelle de 3 points. Le Fugl-Meyer a été conçu pour les schémas de récupération observés après un AVC et est très réactif au changement chez les sujets sévèrement et modérément handicapés.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Change in Action Research Arm Test
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
L'Action Research Arm Test (ARAT) est un outil de mesure du niveau de déficience qui évalue les limitations fonctionnelles des membres supérieurs. Il s'agit de l'un des critères d'évaluation primaires les plus fréquemment utilisés dans les essais d'entraînement des membres supérieurs (UE) lors d'un AVC. L'évaluation comprend 19 éléments divisés en quatre sous-échelles : prise, prise, pincement et mouvement brut. Les scores des items sont additionnés pour former un score de sous-test, puis un score complet.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Modification du journal d'activité motrice
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le journal d'activité motrice (MAL) sera utilisé pour évaluer l'utilisation du membre à la maison. Il s'agit d'une entrevue structurée au cours de laquelle on demande aux répondants d'évaluer comment ils utilisent leur bras le plus handicapé pour 28 activités de la vie quotidienne (AVQ) à la maison sur une période déterminée. Les activités comprennent se brosser les dents, boutonner une chemise ou un chemisier et manger avec une fourchette ou une cuillère.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Modification du score de Fugl-Meyer lors du suivi
Délai: Passage de la ligne de base à 8 mois
Le test Fugl-Meyer de la fonction motrice sera utilisé pour évaluer les déficiences motrices au niveau de l'épaule, du coude, du poignet et des doigts. Le test Fugl-Meyer note les réflexes et la capacité à effectuer plusieurs mouvements et tâches sur une échelle de 3 points. Le Fugl-Meyer a été conçu pour les schémas de récupération observés après un AVC et est très réactif au changement chez les sujets sévèrement et modérément handicapés.
Passage de la ligne de base à 8 mois
Changement dans le test de bras de recherche-action lors du suivi
Délai: Passage de la ligne de base à 8 mois
L'Action Research Arm Test (ARAT) est un outil de mesure du niveau de déficience qui évalue les limitations fonctionnelles des membres supérieurs. Il s'agit de l'un des critères d'évaluation primaires les plus fréquemment utilisés dans les essais d'entraînement des membres supérieurs (UE) lors d'un AVC. L'évaluation comprend 19 éléments divisés en quatre sous-échelles : prise, prise, pincement et mouvement brut. Les scores des items sont additionnés pour former un score de sous-test, puis un score complet.
Passage de la ligne de base à 8 mois
Modification du journal d'activité motrice au suivi
Délai: Passage de la ligne de base à 8 mois
Le journal d'activité motrice (MAL) sera utilisé pour évaluer l'utilisation du membre à la maison. Il s'agit d'une entrevue structurée au cours de laquelle on demande aux répondants d'évaluer comment ils utilisent leur bras le plus handicapé pour 28 activités de la vie quotidienne (AVQ) à la maison sur une période déterminée. Les activités comprennent se brosser les dents, boutonner une chemise ou un chemisier et manger avec une fourchette ou une cuillère.
Passage de la ligne de base à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S. Lum, PhD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1966-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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